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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026497
受付番号 R000030362
科学的試験名 難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの医師主導第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/10
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの医師主導第Ⅰ相試験 Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験(PENGUIN 試験) Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma (PENGUIN trial)
科学的試験名/Scientific Title 難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの医師主導第Ⅰ相試験 Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験(PENGUIN 試験) Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma (PENGUIN trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児悪性固形腫瘍、小児ホジキンリンパ腫 Pediatric malignant solid tumors, Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者において、ニボルマブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、ニボルマブの小児推奨用量(RD)を決定することを目的とする。 To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of nivolumab and to determine the recommended dose of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性相当の有害事象の発生割合 Frequency of adverse effects equivalent to dose-limiting toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物動態パラメータ
安全性
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
Pharmacokinetics
Safety
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注にて投与する。 Administration of Nivolumab 3 mg/kg every two weeks as an intravenous infusion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかに該当する難治小児悪性腫瘍患
a.同種造血幹細胞移植の治療歴がなく、2種類以上のレジメンの化学療法を行った後に腫瘍が残存し、実施医療機関にて病理学的に診断されている固形腫瘍の患者
b.同種造血幹細胞移植の治療歴がなく、2種類以上のレジメンの化学療法を行った後に腫瘍が残存し、実施医療機関にて病理学的にホジキンリンパ腫と診断されている患者
2)固形腫瘍の患者においては以下のうち、1つ以上を満たす
・CTまたはMRIで腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)
・骨髄検査で腫瘍の浸潤を認める
3)ホジキンリンパ腫の患者においては以下のすべてを満たす
・CTまたはMRIで腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)
・少なくとも1個以上のFDG-PET陽性の病変を有する
・骨髄浸潤および中枢神経浸潤を有さない
4)登録時の年齢がコホート1では1歳以上18歳以下、コホート2では1歳以上24歳以下。
5)Performance Status(ECOG)が0~2
6)以下のいずれも有さない
・症状のある脳転移
・がん性髄膜炎
・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移
7)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない
8)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
9)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン剤または免疫抑制剤の投与を受けていない
10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない
11)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
12)登録時に放射線治療の最終照射日から一定期間が経過している
13)登録前14日以内に実施した臨床検査で正常な臓器機能が保たれている
14)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上
15)治験期間中の避妊に同意している
16)試験参加について、患者が19歳以下の場合は代諾者から、患者が20歳以上の場合は本人から文書で同意が得られている
1)Patients with pediatric malignancy corresponding to any of the followings
a.Patients with defined malignant solid tumors with residual tumors after at least two previous chemotherapy regimens
2)Patients with Hodgkin lymphoma with residual tumors after at least two previous chemotherapy regimensIn patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied
a.One or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
b.Having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination
3)In patients with Hodgkin lymphoma, the following all conditions are satisfied
a.One or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
b.One or more FDG-PET-positive lesions
c.Not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration
4)Aged between 1and 18 in cohort 1. Aged between 1 and 24 in cohort 2
5)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
6)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention
7)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment
8)No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody or other treatment related to T cell regulation
9)Not received systemic corticosteroid at a daily dose of more than 10 mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration
10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
11)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
12)Leaving a certain interval between radiotherapy and registration
13)Adequate organ function in laboratory tests performed within 14 days before registration
14)>= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration
15)Consent to contraception
16)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可)
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する(ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可)
5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は登録可)
7)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可)
8)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)
9)妊娠中、授乳中(授乳中断に同意しない場合)または妊娠している可能性のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years)
2)Infection requiring systemic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy)
5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines
6)Currently active or previously chronic or recurrent auto immune disease (except for type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only, skin disorder requiring no systemic therapy, and any auto immune disease expected not to relapse without external factors)
7)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive)
8)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
9)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
10)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 千登世

ミドルネーム
Chitose Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 小児腫瘍科 Department of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email chitogaw@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒川 歩

ミドルネーム
Ayumu Arakawa
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 小児腫瘍科 Department of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NCCH1606_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 10
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


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