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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026568
受付番号 R000030507
科学的試験名 糖尿病腎症重症化予防のための遠隔モニタリング指導の実用可能性と疾病管理効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/15
最終更新日 2017/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病腎症重症化予防のための遠隔モニタリング指導の実用可能性と疾病管理効果の検証 Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for preventing the progression of diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病腎症に対する遠隔モニタリング指導の実用可能性と効果の検証 Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病腎症重症化予防のための遠隔モニタリング指導の実用可能性と疾病管理効果の検証 Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for preventing the progression of diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病腎症に対する遠隔モニタリング指導の実用可能性と効果の検証 Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病性腎症 Type 2 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症患者に対するICTを活用した遠隔指導の効果について、直接指導の効果と介入前後で比較する。また遠隔指導の実用可能性を検討する。 To evaluate the effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy using an ICT application. The first objective is pre and post comparison between intervention and control groups. The second one is to examine the feasibility of the distant interview program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セルフマネジメント指標:Prochaska (1983)の行動変容ステージモデルを参考に食事、運動、薬物療法、セルフモニタリングの5段階の指標を作成した。 Self-management indicators: A 5-points scale based on the model of behavioral change suggested by Prochaska (1983) is developed to evaluate self-management behavior for diet, excercise, medication and self-monitoring.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)身体的指標:血清クレアチニン、推測糸球体濾過量、血清尿素窒素、ヘモグロビン、総蛋白、アルブミン、カリウム、リン、HbA1c、non HDLコレステロール、血圧、BMI、尿蛋白。CKDステージ、透析導入や心血管イベント発症した者の数。
2)心理学的指標:自己効力感(慢性疾患患者の健康行動に対するセルフエフィカシー尺度)、QOL(WHO-QOL26全体的QOLを示す2項目の平均点。
3)実用可能性:看護師との信頼関係、行動変容への動機づけ、音声や画像の鮮明性(遠隔指導のみ)、デバイスの操作性と指導方法(遠隔指導のみ)、プライバシー保護
1) Physical indicators: Serum creatinine, estimated glomerular filtration rate, blood urea nitrogen, hemoglobin, total protein, albumin, potassium, inorganic phosphate, HbA1c, non-high-density lipoprotein cholesterol, blood pressure, body mass index, and urine protein. The change of CKD stage, number of participants initiating dialysis, and number of participants with cardiovascular events were used as parameters.
2) Psychological indicators: The self-efficacy scale of health behavior in patients with chronic disease and the mean values of 2 items for global QOL in the World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL26) scale, Japanese version.
3) Feasibility: Trusting the nurse, Motivation for behavioral change, Correctness of information, Clarity of images or sound (distance interview only), Operability of the device and interview method (distance interview only), Protection of privacy.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 タブレット端末を利用した遠隔面談と電話指導を実施したプログラム;1ヶ月目~3ヶ月目まで月1回、約1時間のタブレット端末を使用した遠隔面談を合計3回、約30分間の電話指導を2週間ごとに合計9回実施する。指導の内容は、糖尿病及びCKD診療ガイドラインに基づいた内容で、初回面談時に検査データからCKDステージを判断し、検査データと治療内容、身体診査の所見、日常生活の聴き取り(詳細な食事内容を含む)からリスクファクターを特定し、患者にテキストを用いて糖尿病性腎症の病態、療養管理方法の知識提供を行った後に、具体的な生活改善について患者と話し合い、目標設定を行う。その後、患者は自宅で、血圧、体重、血糖値の自己測定を行い自己管理手帳に記載、内服・受診等の治療遵守、看護師と設定した行動目標に沿った食事や運動療法を実施し、毎月、看護師に報告する。タブレット端末は、開発した指導のアプリケーションを内蔵し、対象者に郵送し、貸し出した。テキストは内蔵に加えて、自己管理手帳やモノフィラメントと一緒に送付する。 The program implemented by distance interviews using a tablet computer and intermittent telephone calls. In Months 1 to 3, individual distance interviews about 1 hour long were held once a month using a tablet computer and biweekly follow up education calls were given via telephone for about 30 minutes. Education was provided based on the evidence based clinical guidelines for Diabetes and for CKD. The CKD stage was assessed at the initial interview based on laboratory data, while risk factors were identified based on laboratory data, treatment, and information obtained from physical examination and evaluation regarding the lifestyle. The nurses explained the pathology and management of diabetic nephropathy and discussed the goals for improvement of their lifestyles. Subsequently, each participant measured the blood pressure, body weight, and blood glucose level at home, recorded the results in a self monitoring notebook, took medications, periodically visited the clinic, and followed diet and exercise therapy as discussed to achieve the goals defined with assistance from the nurses. The results of implementation were reported to the nurses every month. The tablet with an application for instructions was delivered to the participants by postal mail. The guidebook was included in the app, but a paper version was also delivered to the participants by mail together with the self monitoring notebook and foot care monofilament.
介入2/Interventions/Control_2 対面面談と電話指導を実施したプログラム;1ヶ月目~3ヶ月目まで月1回、プライバシーが保護できる職場か公共施設の個室で約1時間の対面による面談を合計3回、約30分間の電話指導を2週間ごとに合計9回実施する。テキスト、自己管理手帳、フットケア用のモノフィラメントは郵送した。 The program implemented by face to face interviews and intermittent telephone calls. In Months 1 to 3, individual face to face interviews about 1 hour long were held once a month in a private room at the workplace or at a public facility where the privacy of the participant could be protected, and biweekly follow up education calls were given via telephone for about 30 minutes. The guidebook, the self monitoring notebook, and monofilament for foot care were delivered by mail.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A企業健保被保険者であり、2013年の40歳以上を対象とした特定健診にて[1] 尿蛋白2+以上、または尿蛋白1+かつHbA1c 7.0%以上 (または 空腹時血糖 130 mg/dL以上) に該当する者、かつ[2]2型糖尿病と診断された者. Participants are employees of A company and fall the following:
[1] Urine protein 2+ or higher, or urine protein 1+ and HbA1c 7.0% and over (FBS 130 mg/dL and over) at a health check in 2013 (a special check for individuals aged 40 years or older) and [2] Diagnosed as type 2 diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
妊娠糖尿病
透析導入した者
直近で腎移植の予定がある者
がん治療中の者、
終末期の者
認知機能障害や精神障害を有する者
Exclusion criteria are the following: type 1 diabetes or gestational diabetes, initiated to dialysis, scheduled for renal transplantation in the near future, undergoing treatment for cancer, terminal illness, cognitive impairment, and mental disorders.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山美知子

ミドルネーム
Michiko Moriyama
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 成人看護開発学 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森山美知子

ミドルネーム
Michiko Moriyama
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 成人看護開発学 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Corporate Health Insurance Union
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
企業健康保険組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 15
最終更新日/Last modified on
2017 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030507


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