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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027755
受付番号 R000031803
科学的試験名 薄毛男性を対象としたキャピキシル、ピディオキシジル配合の育毛剤「フィンジア」の連用試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/18
最終更新日 2018/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薄毛男性を対象としたキャピキシル、ピディオキシジル配合の育毛剤「フィンジア」の連用試験 Continuous test for thin hair male of hair tonic "Finjia" preparations containing Capixyl and Kopyrrol.
一般向け試験名略称/Acronym YP-1 YP-1
科学的試験名/Scientific Title 薄毛男性を対象としたキャピキシル、ピディオキシジル配合の育毛剤「フィンジア」の連用試験 Continuous test for thin hair male of hair tonic "Finjia" preparations containing Capixyl and Kopyrrol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym YP-1 YP-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薄毛 Thinning hair
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薄毛男性において育毛剤「フィンジア」の育毛効果を検証する Clinical evaluation for thin hair male of hair tonic "Finjia".
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フォトトリコグラム
評価時期:使用前、12週間後、24週間後
Phototrichogram.
Evaluation period : pre-administar Finjia, 12 week after, 24 week after
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者は1日あたり1~2回の"フィンジア"を頭皮に塗布し、それを24週間継続する。 Subjects apply "Finjia" one to two times per day on the scalp and continue it for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上39歳以下の日本人男性
2.同意日時点で薄毛が気になっている者
3.試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人に判断能力があり、かつ被験者本人から文書同意が得られた者
1.Japanese man 39 years or younger 20 years old or older.
2.Those who are concerned about thin hair as of the date of consent.
3.Subject with understanding of this study and obtained informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.白髪を染めている者
2.植毛やカツラ着用を行っている者
3.被験物質成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4.肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
5.過去に重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、癌の既往例のある者
6.現在、高血圧の治療を行っている者
7.検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品・化粧品・医薬部外品・医薬品を日常的に使用している者
8.その他、試験担当医師または試験担当者が試験に組み入れることが不適当と判断した者
1. Person who dyes white hair
2. Persons conducting hair transplantation and wearing wigs
3. Persons who are likely to have allergic symptoms with test substance components
4. Persons who may show skin allergy symptoms and people with skin hypersensitivity
5. Persons who have experienced serious heart disease, renal disease, liver disease, cancer in the past
6. Currently those who are treating hypertension
7. Persons who routinely use health foods, cosmetics, quasi-drugs, medicines that are likely to affect the results of the examination
8. Other persons who judged that it is inappropriate for the doctor in charge or the person in charge of the examination to incorporate in the exam
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田佳和

ミドルネーム
Yoshikazu Matsuda
所属組織/Organization 日本薬科大学 Nihon Pharmaceutical University
所属部署/Division name 臨床薬学教育センター Clinical Pharmacology Educational Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室10281 10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806
電話/TEL 048-721-1155
Email/Email yomatsuda@nichiyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝田 啓

ミドルネーム
Hiromu Katsuta
組織名/Organization 株式会社リライフ Lelife Co., Ltd
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical personnel development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013
電話/TEL 03-5928-2501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本薬科大学 Nihon Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yupiesu Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーピーエス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031803


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