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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028441
受付番号 R000032557
試験名 二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/30
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討 Randomized Controlled Trial of Loxoprofen for the Treatment of Hangover
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ハングオーバーカム試験 Hangovercome Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二日酔い Hangover
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 二日酔いの症状緩和に対するロキソの有効性の検討 To evaluate the efficacy of loxoprofen sodium for the alleviation of the symptoms of a hangover
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験薬服薬3時間後の倦怠感のVAS評価改善度 The difference in severity of general fatigue before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 被験薬服薬3時間後頭痛のVAS評価改善度
2. 被験薬服薬3時間後嘔吐・嘔気のVAS評価改善度
3. 被験薬服薬3時間までの有害事象発生割合
4. 教育効果に関する調査項目
1. The difference in the severity of headache before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
2. The difference in the severity of nausea before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
3. The incidence of an adverse event
4. The changes in the impression of performing a clinical study before and after participating in this randomised controlled trialusing VAS

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロキソニン錠 60mg Loxoprofen 60mg once orally
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1から3までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
1. 日本の医師免許を有するもの
2. 投与前日に飲酒をし、投与日に二日酔いの症状として全身倦怠感を有するもの
3. 本研究参加の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を得られるもの
Meet all of the following
1. Medical doctor in Japan
2. Participants who can drink alcohol and may experience hangovers with the symptom of general fatigue during the study period
3. Participants who are able to understand the study and gave informed consent on their own
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得前の適格性判定時に以下の1~16までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない
1. 消化性潰瘍のあるもの
2. 血液異常のあるもの
3. 肝障害のあるもの
4. 腎障害のあるもの
5. 心機能不全のあるもの
6. 悪性腫瘍の合併又は既往のあるもの
7. 本剤の成分に過敏症のあるもの
8. アスピリン喘息又はその既往のあるもの
9. 精神疾患のあるもの
10. ステロイドを投与しているもの
11. NSAIDsを常用しているもの
12. その他の鎮痛剤(アスピリン)を常用しているもの
13. 制吐薬を常用しているもの
14. 妊婦,妊娠している可能性のあるもの、又は授乳中のもの
15. 本研究参加3ヶ月以内に他の臨床試験(治験又は臨床研究)に参加していたもの
16. その他、研究責任医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの
Current or history of
1. Peptic ulcer
2. Haematological disorder
3. Abnormal liver function
4. Abnormal kidney function
5. Abnormal heart function
6. Malignancy
7. Hypersensitivity to loxoprofen sodium
8. Aspirin-induced asthma
9. Psychiatric disorder
10. Steroid usage
11. Routine usage of NSAIDs
12. Routine usage of other pain killer, including aspirin
13. Routine usage of antiemetic
14. Possibility of pregnancy
15. Participant in a clinical study within 3 months
16. Other inappropriate candidates judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 正彦 Masahiko Hara
所属組織/Organization 日本臨床研究学会 Japan Society of Clinical Research
所属部署/Division name 代表理事 The President
住所/Address 〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階 Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001
電話/TEL 06-6131-5495
Email/Email hara@japanscr.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 正彦 Masahiko Hara
組織名/Organization 日本臨床研究学会 Japan Society of Clinical Research
部署名/Division name Hungovercome試験事務局 Secretariat
住所/Address 〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階 Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001
電話/TEL 06-6131-5495
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.japanscr.org/
Email/Email hara@japanscr.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Clinical Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床研究学会
部署名/Department Hungovercome試験事務局

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 crowd-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
crowd-funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本臨床研究学会(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032557


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