UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030889
受付番号 R000035227
科学的試験名 複雑性心的外傷後ストレス障害に対する認知行動療法の有効性の検討:オープン前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/20
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複雑性心的外傷後ストレス障害に対する認知行動療法の有効性の検討:オープン前後比較試験 An open-label trial of cognitive behavioral therapy for complex posttraumatic stress disorder
一般向け試験名略称/Acronym 複雑性PTSDに対する認知行動療法の有効性の検討:オープン前後比較試験 An open-label trial of cognitive behavioral therapy for complex PTSD
科学的試験名/Scientific Title 複雑性心的外傷後ストレス障害に対する認知行動療法の有効性の検討:オープン前後比較試験 An open-label trial of cognitive behavioral therapy for complex posttraumatic stress disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複雑性PTSDに対する認知行動療法の有効性の検討:オープン前後比較試験 An open-label trial of cognitive behavioral therapy for complex PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 複雑性心的外傷後ストレス障害(Complex PTSD) Complex Posttraumatic Stress Disorder (Complex PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複雑性PTSDに対するSTAIR/NSTの実施可能性、安全性、有効性を評価する。 To examine the feasibility, safety, and efficacy of STAIR/NST for patients with complex PTSD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複雑性PTSD症状の重症度(Severity of complex PTSD assessed by PTSD & Complex PTSD Diagnostic Interview) Severity of complex PTSD assessed by PTSD & Complex PTSD Diagnostic Interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複雑性PTSD症状の重症度(ICD-TQ)
感情調整スキル(DERS, NMR)
対人関係の問題(IIP)
PTSD症状の重症度(PDS)
Complex PTSD severity (ICD-TQ)
Emotion regulation (DERS, NMR)
Interpersonal problems (IIP)
PTSD severity (PDS)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 STAIR/NST(感情調整と対人関係のスキルトレーニングおよびナラティブストーリーテリング) 
STAIR/NSTはCloitre et al.(2011)のマニュアルに基づく心理療法であり、全16回、週1回、60分の面接を実施する。
STAIR/NST (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation followed by Narrative Story Telling)

STAIR/NST is psychotherapy for complex PTSD (Cloitre et al., 2011). The sixteen weekly sessions (60 minutes for each) will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の女性
2)主診断が18歳以前の虐待(性的あるいは身体的虐待)による複雑性PTSDである者
3)日本語を母国語とする者
1) Women between the ages of 18 and 65 years
2) Primary diagnosis of complex PTSD related to childhood sexual abuse and/or physical abuse before the age of 18 years
3) Native Japanese speaker
除外基準/Key exclusion criteria 1)少なくとも3ヶ月間、アルコール・薬物関連障害が寛解状態にない患者
2)現在、統合失調症および類縁疾患、重大な認知機能障害、未治療の双極性障害を合併している患者
3)過去3ヶ月間の深刻な自殺傾向(入院や救急受診を要する希死念慮・自殺企図)の存在
4)PTSDに関係する事項により訴訟中
5)その他、研究責任者が不適当と判断した患者
1) Substance use disorders has not been in remission at least for 3 months
2) Comorbidity of psychotic and related disorders, significant cognitive impairment, or untreated bipolar disorder
3) Presence of acute suicidality in the previous 3 months requiring hospitalization or referral to the emergency room
4) Ongoing court litigation in relation with PTSD
5) Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金吉晴

ミドルネーム
Yoshiharu Kim
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 成人精神保健研究部 Department of Adult Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553  東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email kim@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丹羽まどか

ミドルネーム
Madoka Niwa
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 成人精神保健研究部 Department of Adult Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8553  東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-niwa@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI Grants-in-aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035227


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。