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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036539
受付番号 R000041628
科学的試験名 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/23
最終更新日 2021/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究 First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
一般向け試験名略称/Acronym 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究 First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
科学的試験名/Scientific Title 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究 First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究 First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜上皮幹細胞疲弊症 limbal stem-cell deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角膜上皮幹細胞疲弊症と診断された患者を対象として、特定細胞加工物「他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート」(略称iCEPS:iPS derived corneal epithelial cell sheet)移植の安全性を確認するとともに、有効性の評価ならびにプロトコル治療実施可能性の探索を行う。 The objectives of this clinical research are to evaluate the safety as well as the feasibility and efficacy of transplantation of iPS derived corneal epithelial cell sheet (iCEPS) for LSCD patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性を有害事象の収集により評価する。 Safety:
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性を以下の項目により評価する。
1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の程度
2) 角膜上皮欠損の程度
3) 自覚症状
4) 矯正視力
5) QOL
6) 角膜混濁の程度
7) 角膜血管新生の程度
8) 瞼球癒着の程度
Efficacy:
1) LSCD staging
2) corneal epithelial defect
3) subjective symptom
4) visual acuity
5) QOL
6) corneal opacity
7) corneal neovascularization
8) symblepharon

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート(iCEPS)移植 Transplantation of iPS derived corneal epithelial cell sheet (iCEPS)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStage IIB、IIC、IIIのいずれかと診断された患者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上であり、本研究への参加に対して患者本人の文書同意が得られている。
1) Limbal stem-cell deficiency patients who have been classified as LSCD Stage IIB, IIC, or III
2)Aged 20 years old and over, and written informed consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本臨床研究で使用する抗菌剤、ステロイド剤、免疫抑制剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者(※「原則禁忌」に該当する患者は除外しない)
2) ペニシリン、ストレプトマイシン、動物(ウシ、ブタ、げっ歯類)に対してアレルギーのある患者
3) 感染症について、以下のいずれかに該当する患者
 ①「HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体」検査によりB型肝炎に現在感染している、もしくは感染の既往がある
 ②「HCV抗体、HCV-RNA」検査によりC型肝炎に現在感染している
 ③HIV抗体が陽性である
1) Contraindication to antimicrobials, steroid drugs, and anesthetics used in the trial
2) Allergy to antibiotics of penicillin, streptomycin, or animal (cattle, pigs, or rodent animal)
3) Test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or Human Immunodeficiency Virus
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田

ミドルネーム
Nishida
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経感覚器外科学講座(眼科学) Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3456
Email/Email ips_cornea@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相馬

ミドルネーム
Soma
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経感覚器外科学講座(眼科学) Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ips_cornea@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座(眼科学)

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 17
最終更新日/Last modified on
2021 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041628


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