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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000037367 |
受付番号 | R000042604 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/13 |
最終更新日 | 2019/07/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 | The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study) |
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一般向け試験名略称/Acronym | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 | the LANDMARC Study
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科学的試験名/Scientific Title | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 | The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study) |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 | the LANDMARC Study
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 直腸癌 | Rectal Cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合に関する指標データ(ランドマークデータ)を形成することを主な目的とする。 | To establish the landmark data regarding the sexual dysfunction following the minimally invasive approaches for rectal cancer incluging laparoscopic, robotic, and transanal lapsroscopic cohort (Lap-TME & Ro-TME & taTME). |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本研究では、現時点で存在する3つの腹腔鏡下直腸癌手術(Lap-TME、Ro-TME、taTME)において、性機能障害発生割合に差があるかを同時に検討する。 | To clarify the difference in the rate of sexual dysfunction between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME). |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全集団における、腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合(Lap-TME & Ro-TME & taTME) | The rate of sexual dysfunction after surgery including 3 approaches (Lap-TME & Ro-TME & taTME) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | アプローチ毎の術前後での性機能変化比較 (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME) | The comparison of the rate of sexual dysfunction after surgery between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME) |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸肛門管癌患者。
・男性。 ・Performance Statusが0-1。 ・主占居部位:Ra-P。 ・登録時の年齢が20歳以上、70歳以下。 ・Lap-TMEまたはRo-TMEまたはtaTMEによって原発巣の根治切除を予定している患者。 ・本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。 |
Primary rectal adenocarcinoma
Male Performance Status:0-1 Tumor location: Middle and lower rectum Age:20-70 years old Plannded surgery: Lap-TME/ Ro-TME/ taTME |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・性機能障害や勃起障害に対し何らかの治療歴を有する患者。
・自律神経の合併切除を予定している患者。 ・骨盤内悪性腫瘍切除既往のある患者。 ・cStageIVの患者。 ・その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。 |
Previous medication for sexual dysfunction
Planned surgery with resection of autonomic nervous system Previous history for any malignancy in the pelivic organ cStage IV |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City Univercity | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科治療学 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2645 | |||||||||||||
Email/Email | rino@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City Univercity | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科治療学 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2645 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | masakatsunumata@hotmail.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 横浜市立大学 | Yokohama City University, Department of Surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 外科治療学 |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Other |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
その他 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 腹腔鏡下大腸切除研究会 | Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | なし | None |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042604 |