UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究	The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer (the LANDMARC Study)
一般向け試験名略称/Acronym	腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究	the LANDMARC Study
科学的試験名/Scientific Title	腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究	The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer (the LANDMARC Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究	the LANDMARC Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸癌	Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合に関する指標データ（ランドマークデータ）を形成することを主な目的とする。	To establish the landmark data regarding the sexual dysfunction following the minimally invasive approaches for rectal cancer incluging laparoscopic, robotic, and transanal lapsroscopic cohort (Lap-TME & Ro-TME & taTME).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究では、現時点で存在する3つの腹腔鏡下直腸癌手術(Lap-TME、Ro-TME、taTME)において、性機能障害発生割合に差があるかを同時に検討する。	To clarify the difference in the rate of sexual dysfunction between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全集団における、腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合(Lap-TME & Ro-TME & taTME)	The rate of sexual dysfunction after surgery including 3 approaches (Lap-TME & Ro-TME & taTME)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	アプローチ毎の術前後での性機能変化比較 (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)	The comparison of the rate of sexual dysfunction after surgery between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	・組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸肛門管癌患者。 ・男性。 ・Performance Statusが0-1。 ・主占居部位：Ra-P。 ・登録時の年齢が20歳以上、70歳以下。 ・Lap-TMEまたはRo-TMEまたはtaTMEによって原発巣の根治切除を予定している患者。 ・本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。	Primary rectal adenocarcinoma Male Performance Status:0-1 Tumor location: Middle and lower rectum Age:20-70 years old Plannded surgery: Lap-TME/ Ro-TME/ taTME
除外基準/Key exclusion criteria	・性機能障害や勃起障害に対し何らかの治療歴を有する患者。 ・自律神経の合併切除を予定している患者。 ・骨盤内悪性腫瘍切除既往のある患者。 ・cStageIVの患者。 ・その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。	Previous medication for sexual dysfunction Planned surgery with resection of autonomic nervous system Previous history for any malignancy in the pelivic organ cStage IV
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 利野	名 ミドルネーム 姓 Rino
所属組織/Organization	横浜市立大学	Yokohama City Univercity
所属部署/Division name	外科治療学	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2645
Email/Email	rino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 沼田	名 ミドルネーム 姓 Numata
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama City Univercity
部署名/Division name	外科治療学	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2645
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masakatsunumata@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University, Department of Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	外科治療学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Other
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	腹腔鏡下大腸切除研究会	Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 07 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042604
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042604

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