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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000038820 |
受付番号 | R000044178 |
科学的試験名 | がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/09 |
最終更新日 | 2020/12/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究 | Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究 | Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究 | Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究 | Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | がん | Cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、がん患者の呼吸困難に関連する因子の相関関係を分析し、理論的に因果関係を推定することである | The aim of this study is to analyze the correlation among factors associated with dyspnea in patients with cancer and to estimate the causal relationship theoretically. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本研究の副次的な目的は、呼吸困難についての患者の主観的理解を探索することである | The other aim of this study is to explore patients' subjective interpretation of dyspnea. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 以下に記載する呼吸困難関連因子の相関関係と因果関係
①呼吸困難(Numerical Rating Scale (NRS)) ②活動量(ECOG PS) ③抑うつ(Hospital Anxiety and Depression Scale 抑うつサブスケール) ④不安(HADS不安サブスケール) ⑤身体感覚増幅(Somatosensory Amplification Scale ) ⑦咳嗽(NRS) ⑧疼痛(NRS) ⑨呼吸困難に対する定期オピオイド使用の有無 ⑩呼吸不全の有無 |
Correlation and causal relationship among the following factors related to dyspnea in patients with cancer
1. Dyspnea(Numerical Rating Scale (NRS)) 2. ECOG PS 3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale 4. HADS Anxiety subscale 5. Somatosensory Amplification Scale 7. Cough(NRS) 8. Pain(NRS) 9. Use of regular opioids for dyspnea 10. Existence of respiratory failure |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 患者背景
①年齢 ②性別 ③SpO2 ④がん種 ⑤喫煙歴 ⑥登録前24時間に使用していた定期オピオイドの種類・量 ⑦呼吸困難の原因 ⑧Palliative Prognostic Index 呼吸困難についての患者の主観的理解 ①呼吸困難時の心身状態に関する自由記述 ②呼吸困難改善のための自己対処に関する自由記述 |
Patient characteristics
1. Age 2. Gender 3. SpO2 4. Type of cancer 5. Smoking history 6. The type and dose of opioid over 24 hours before enrollment 7. The causes of dyspnea 8. Palliative Prognostic Index Patients' subjective interpretation of dyspnea 1. Psychosomatic status during dyspnea 2. The way of self management to improve dyspnea |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①Numerical Rating Scale (NRS) 3以上のがんに直接関連した呼吸困難を有する進行がん患者(入院・外来)
②20歳以上 ③本研究への参加に関して同意を得られた患者 |
1. Advanced cancer patients with dyspnea NRS more than 3 related to cancer
2. Patients older than 20 years old 3. Patients with informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①質問紙への自記ができない患者
②人工呼吸器を使用している患者 ③呼吸困難の主要な原因がCOPD、喘息、間質性肺疾患、薬剤性肺障害、細菌性肺炎など、がんに直接関連した病態ではない患者(ただし、主要な原因でなければ登録可能) |
1. Patients who can not fill out questionnaires
2. Patients who use ventilator 3. Patients with dyspnea mainly caused by other diseases than cancer (e.g., COPD, asthma, interstitial lung diseases, drug-induced lung injury, bacterial pneumonia) |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心療内科、支持・緩和療法チーム | Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku | Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81722523021 | |||||||||||||
Email/Email | matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 心療内科、支持・緩和療法チーム | Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 | Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 0722523021 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Non-Profit Organization JORTC |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人JORTC | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japanese Society of Palliative Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本緩和医療学会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 呼吸困難関連因子の相互作用を単変量・多変量の回帰モデルおよびパス解析を用いて探索する | Exploring dyspnea-related factors using univariate and multivariate regression models and path analysis |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044178 |