UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究	Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer
一般向け試験名略称/Acronym	がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究	Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer
科学的試験名/Scientific Title	がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究	Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究	Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、がん患者の呼吸困難に関連する因子の相関関係を分析し、理論的に因果関係を推定することである	The aim of this study is to analyze the correlation among factors associated with dyspnea in patients with cancer and to estimate the causal relationship theoretically.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究の副次的な目的は、呼吸困難についての患者の主観的理解を探索することである	The other aim of this study is to explore patients' subjective interpretation of dyspnea.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	以下に記載する呼吸困難関連因子の相関関係と因果関係 ①呼吸困難(Numerical Rating Scale (NRS)) ②活動量(ECOG PS) ③抑うつ(Hospital Anxiety and Depression Scale 抑うつサブスケール) ④不安(HADS不安サブスケール) ⑤身体感覚増幅（Somatosensory Amplification Scale ） ⑦咳嗽(NRS) ⑧疼痛(NRS) ⑨呼吸困難に対する定期オピオイド使用の有無 ⑩呼吸不全の有無	Correlation and causal relationship among the following factors related to dyspnea in patients with cancer 1. Dyspnea(Numerical Rating Scale (NRS)) 2. ECOG PS 3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale 4. HADS Anxiety subscale 5. Somatosensory Amplification Scale 7. Cough(NRS) 8. Pain(NRS) 9. Use of regular opioids for dyspnea 10. Existence of respiratory failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者背景 ①年齢 ②性別 ③SpO2 ④がん種 ⑤喫煙歴 ⑥登録前24時間に使用していた定期オピオイドの種類・量 ⑦呼吸困難の原因 ⑧Palliative Prognostic Index 呼吸困難についての患者の主観的理解 ①呼吸困難時の心身状態に関する自由記述 ②呼吸困難改善のための自己対処に関する自由記述	Patient characteristics 1. Age 2. Gender 3. SpO2 4. Type of cancer 5. Smoking history 6. The type and dose of opioid over 24 hours before enrollment 7. The causes of dyspnea 8. Palliative Prognostic Index Patients' subjective interpretation of dyspnea 1. Psychosomatic status during dyspnea 2. The way of self management to improve dyspnea

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①Numerical Rating Scale (NRS) 3以上のがんに直接関連した呼吸困難を有する進行がん患者（入院・外来） ②20歳以上 ③本研究への参加に関して同意を得られた患者	1. Advanced cancer patients with dyspnea NRS more than 3 related to cancer 2. Patients older than 20 years old 3. Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①質問紙への自記ができない患者 ②人工呼吸器を使用している患者 ③呼吸困難の主要な原因がCOPD、喘息、間質性肺疾患、薬剤性肺障害、細菌性肺炎など、がんに直接関連した病態ではない患者（ただし、主要な原因でなければ登録可能）	1. Patients who can not fill out questionnaires 2. Patients who use ventilator 3. Patients with dyspnea mainly caused by other diseases than cancer (e.g., COPD, asthma, interstitial lung diseases, drug-induced lung injury, bacterial pneumonia)
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松田	名 ミドルネーム 姓 Matsuda
所属組織/Organization	国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name	心療内科、支持・緩和療法チーム	Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team
郵便番号/Zip code
住所/Address	Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku	Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL	+81722523021
Email/Email	matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松田	名 ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name	心療内科、支持・緩和療法チーム	Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府堺市北区長曽根町1180番地	Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL	0722523021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Society of Palliative Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	呼吸困難関連因子の相互作用を単変量・多変量の回帰モデルおよびパス解析を用いて探索する	Exploring dyspnea-related factors using univariate and multivariate regression models and path analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044178
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044178

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