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ＦＡＱ |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000038918 |
| 受付番号 | R000044364 |
| 科学的試験名 | がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/20 |
| 最終更新日 | 2019/12/18 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 | PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 | PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 | PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 | PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | がん呼吸困難 | Cancer dyspnea | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | がん患者の呼吸困難に対するオピオイド定期投与の有効性・安全性を明らかにすること | To explore the effectiveness and safety of systemic opioid therapy for dyspnea in cancer patients. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | オピオイド定期投与開始72時間後に呼吸困難NRSが1以上低下した患者の割合 | Proportion of patient whose dyspnea NRS score decrease 1 point or greater 72 hours after starting regular opioid. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 入院中の成人がん患者
2) 呼吸困難 (IPOS 2以上)に対してオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、フェンタニル）を定期投与される（新規、増量、変更（スイッチ）、既投与薬と異なるオピオイドを併用 のいずれも可） |
1) Adult (20 year or older) cancer patient
2) Inpatient 3) Starting regular opioid (morphine, oxycodone, hydromorphone, or fentanyl) for dyspnea |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が登録後3日以内に行う予定の患者
（例：肺炎に対する抗生剤投与、喘息発作・COPD急性増悪に対する気管支拡張薬・ステロイド投与、薬剤性肺障害に対するコルチコステロイド投与） 2) 短期間で呼吸困難の症状強度に変化を起こしうる介入を登録後3日以内に行う予定の患者 （例：胸水貯留に対する胸腔ドレナージ、気胸に対する胸腔ドレナージ、気道狭窄に対するステント留置、SVC狭窄に対するステント留置） |
1) Treatment for non-cancer etiology of dyspnea will be planed within 3 days.
2) Treatment which has potential of improving dyspnea drastically will be planed within 3 days. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 甲南医療センター | Konan medical center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 緩和ケア内科 | Division of Palliative Care | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市東灘区鴨子ヶ原１－１５－６ | 1-15-6 Kamokogahara1, Kobe, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0788512161 | |||||||||||||
| Email/Email | ikagoro@pop06.odn.ne.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 甲南医療センター | Konan medical center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 緩和ケア内科 | Division of Palliative Care | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市東灘区鴨子ヶ原１－１５－６ | 1-15-6 Kamokogahara, Kobe, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0788512161 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ikagoro@pop06.odn.ne.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Konan Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
甲南医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Sicence and Technology, Japan |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 日常臨床において得られた診療データのレジストリー。オピオイド開始後72時間を観察期間とする。 | Registry of the data from daily clinical practice. Observation period will be 72 hrs period after starting regular opioid for cancer dyspnea. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044364 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044364 |
