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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039280
受付番号 R000044801
科学的試験名 プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討 A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
一般向け試験名略称/Acronym プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討 A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
科学的試験名/Scientific Title プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討 A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討 A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キウイフルーツ果汁末添加の有無が、健常者がプロテイン飲料を摂取した際の血中アミノ酸濃度に及ぼす影響について検証する。また、キウイフルーツ果汁末添加プロテインを摂取することによる健常者の便通への影響についても検討する。 To investigate the effects of kiwi fruit juice powder presence/absence on blood amino acid levels after consumption of the protein drink in healthy Japanese adult subjects. Also, to investigate the effects of consumption of the kiwi fruit juice powder added protein drink on bowel movement in healthy Japanese adult subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総アミノ酸濃度の曲線下面積 (IAUC) The incremental area under the curve (IAUC) of total amino acid amount
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1-1. 摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の実測値
1-2. 摂取前から摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の変化量

2. 総アミノ酸濃度のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値

3. タウリン、ホスフォエタノールアミン、アスパラギン酸、ハイドロキシプロリン、トレオニン、セリン、アスパラギン、グルタミン酸、グルタミン、サルコシン、α-アミノアジピン酸、プロリン、グリシン、アラニン、シトルリン、α-アミノ-n-酪酸、バリン、シスチン、メチオニン、シスタチオニン、イソロイシン、ロイシン、チロシン、β-アラニン、フェニルアラニン、β-アミノイソ酪酸、ホモシスチン、γ-アミノ酪酸、モノエタノールアミン、ハイドロキシリジン、オルニチン、1-メチルヒスチジン、ヒスチジン、リジン、3-メチルヒスチジン、トリプトファン、アンセリン、カルノシン、アルギニン、アロイソロイシン、フィッシャー比 (BCAA/AAA) のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値

*各時点は摂取前、摂取後30分、45分、60分、90分、120分、180分を指す。
1-1. The measured values of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling at one and two weeks after the start of test-food consumption
1-2. The amount of changes of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling between before test-food consumption and one and two weeks after the start of test-food consumption

2. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of total amino acid amount

3. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of taurine, phosphoethanolamine, aspartic acid, hydroxyproline, threonine, serine, asparagine, glutamic acid, glutamine, sarcosine, alpha-aminoadipic acid, proline, glycine, alanine, citrulline, alpha-amino-n-butyric acid, valine, cystine, methionine, cystathionine, isoleucine, leucine, tyrosine, beta-alanine, phenylalanine, beta-aminoisobutyric acid, homocysteine, gamma-aminobutyric acid, monoethanolamine, hydroxylysine, ornithine, 1-methylhistidine, histidine, lysine, 3-methylhistidine, tryptophan, anserine, carnosine, arginine, alloisoleucine, Fischer ratio (BCAA/AAA)

*Each assessment point indicates before test-food consumption at 30, 45, 60, 90, 120 and 180 minutes after test-food consumption

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 2週間
被験食品: プロテイン加工食品①
対照食品: プロテイン加工食品②
用法・用量: 1日1回1包を、任意のタイミングで、200 mLを目安として、付属のシェイカーを用いて水に良く溶かして摂取する。

〈I期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②
〈II期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①

※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: Two weeks
Test food: Protein processed food 1
Control food: Protein processed food 2
Administration: One pack per day at any time during the day by dissolving it well in approximately 200 mL of water (adequate intake) with a shaker

[Period I]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2
[Period II]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1

*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 同上
被験食品: 同上
対照食品: 同上
用法・用量: 同上

〈I期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①
〈II期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②

※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: same as above
Test food: same as above
Control food: same as above
Administration: same as above

[Period I]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1
[Period II]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2

*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 習慣的にプロテインを摂取している者

3. 週の排便回数が3 ~ 5回の者

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who have a protein taking habit

3. Subjects who defecate three to five times per week

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Subjects who have relatively few stool frequency during a week before screening (before test-food consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 血漿アミノ酸分画において、異常値を示す者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. ワルファリンなどの抗凝固薬を常用している者

8. 1日のプロテインによるタンパク質の摂取量が25 g以上の者

9. 試験期間中に、試験食品以外のプロテイン摂取を止めることができない者

10. 試験期間中に、普段よりも運動量を増やす予定のある者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に乳およびキウイフルーツ、ラテックスにアレルギーのある者

12. 乳糖不耐症の者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who have abnormal values in plasma amino acids fractionation

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

7. Subjects who regularly use anticoagulants, such as warfarin

8. Subjects whose daily protein intake from protein drink is 25 g or more

9. Subjects who cannot stop the intake of protein drink other than the test food during this trial

10. Subjects who are planning to increase the amount of exercise during this trial

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly milk, kiwi fruits, and latex

12. Subjects who have lactose intolerance

13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本

ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木

ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NOF CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48090/1571
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 上岡勇輝, 宮崎厚徳, 高橋悠太, 髙良毅. キウイフルーツ果汁末添加プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(9): 1571-1587 Kamioka Y, Miyazaki A, Takahashi Y, Takara T. Changes in Blood Amino Acid Levels after Consuming a Protein Drink with Kiwi Fruit Juice Powder-Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(9): 1571-1587
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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