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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040333
受付番号 R000046025
科学的試験名 神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/08
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査 Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym 神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査 Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture
科学的試験名/Scientific Title 神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査 Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査 Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神奈川県におけるCOVID-19の不顕性感染、感染の既往の頻度、および背景との関係を臨床現場にて実態調査し解析する。 To investigate the actual condition of clinical sites and analyze the subclinical infection of SARS-CoV-2, the frequency of anamnesis of infection, and the relation to backgrounds in Kanagawa.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 epidemiologic study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19抗体(IgG)陽性の割合 SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 調査した患者背景の各項目に関する、COVID-19抗体(IgG)陽性患者の割合

陽性判明2ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の陽性者の割合および臨床症状

2021年における医師看護師のCOVID-19抗体(IgG)陽性の割合
Rates of SARS-CoV-2-positive patients in IgG antibody tests for different elements of patient backgrounds

SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests (2,4 and 6 month after being found to be positive)

Clinical symptoms (2,4,6 and 12 month after being found to be positive)

SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests in the doctor/nurse group (in 2021)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 神奈川県内科医学会の所属医療機関にて、定期的に通院している患者、もしくは神奈川県内科医学会の所属医療機関の医師・看護師
2) 年齢不問
3) 日本国内に在住の方で継続的フォローアップが可能な方
4) 研究参加に関する同意が得られた者(未成年の場合には代諾者の同意を含める)
1) Patients who regularly visit medical institutions belonging to the Kanagawa Physicians Association or physicians and nurses employed at those institutions
2) All ages eligible
3) Those who are living in Japan and can participate in continuous follow-ups
4) Those who consent to participate in the study (in the case of minors, consent should be obtained from their legal guardian)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 既にCOVID-19に感染したことが確認されている者
2) 発熱等の感冒様症状があってから21日以内の者。
3) 2020年に、風邪の症状や37.5度以上の熱が4日以上続いたことのある者
4) 2020年に、強いだるさや息苦しさがあった者
1) Those who have tested positive for SARS-CoV-2
2) Those who had cold-like symptoms such as a fever within the past 21 days
3) Those who had cold-like symptoms and/or a fever of 37.5 degrees or more for at least four days in 2020
4) Those who had extreme fatigue and/or dyspnea in 2020
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松葉

ミドルネーム
Matsuba
所属組織/Organization 神奈川県内科医学会 Kanagawa Physicians Association
所属部署/Division name 学術部会 Scientific Committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市中区富士見町3-1 1-3 Fujimichou, Nakaku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-241-7000
Email/Email ikuro@matsuba-web.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松葉

ミドルネーム
Matsuba
組織名/Organization 神奈川県内科医学会 Kanagawa Physicians Association
部署名/Division name 学術部会 Scientific Committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市中区富士見町3-1 1-3 Fujimichou, Nakaku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-241-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikuro@matsuba-web.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Physicians Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県内科医学会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(20)30325-1/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者から同意を取得した後、血清を用いた抗体検査とアンケート調査をする。 Obtain consent from the subject and then conduct an antibody test using serum followed by a survey.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 08
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046025


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