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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008535
受付番号 R000010031
科学的試験名 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験 (JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2018/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
Phase III Study of High-dose Methotrexate and Whole Brain Radiotherapy With or Without Concomitant and Adjuvant Temozolomide in Patients with Primary CNS Lymphoma (JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
一般向け試験名略称/Acronym 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
Phase III study of standard chemoradiotherapy with or without temozolomide in newly-diagnosed PCNSL
(JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
科学的試験名/Scientific Title 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
Phase III Study of High-dose Methotrexate and Whole Brain Radiotherapy With or Without Concomitant and Adjuvant Temozolomide in Patients with Primary CNS Lymphoma (JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
Phase III study of standard chemoradiotherapy with or without temozolomide in newly-diagnosed PCNSL
(JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 newly-diagnosed primary Central Nervous System (CNS) lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド(TMZ)併用放射線療法+維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 To demonstrate the superiority in overall survival of the addition of concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) chemotherapy over the standard treatment of high-dose methotrexate (HD-MTX) and radiotherapy in patients with primary CNS lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HD-MTX終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、HD-MTX終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合、
HD-MTX療法の完遂割合、放射線治療の治療完遂割合、維持TMZ療法の施行コース数
Response rate after HD-MTX, response rate after radiotherapy, complete response rate after HD-MTX, complete response rate after radiotherapy, progression-free survival, adverse events, early deaths, treatment-related deaths, Grade 4 non-hematologic adverse events, proportion of MMSE non-worsening, completion of HD-MTX, completion of radiotherapy, cycles of adjuvant TMZ chemotherapy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:HD-MTX療法+放射線治療 A:HD-MTX + Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2 B群:HD-MTX療法+TMZ併用放射線療法+維持テモゾロミド療法 B:HD-MTX + Radiotherapy + Concomitant and Adjuvant TMZ Chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ■一次登録適格規準
1)病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている
2)脊髄を除く中枢神経系が原発と判断される。眼内リンパ腫の有無は問わない
3)病変の単発、多発は問わない
4)測定可能病変の有無は問わない
5)脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性または疑陽性
6)大脳リンパ腫症ではない
7)摘出術または生検の3日後以降35日以内である
8)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである
原疾患による症状緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与、もしくは、脳圧降下を目的とした頭蓋内圧降下剤やステロイドの使用でPSが改善して0-2の場合も適格とする
9)他のがん種、および悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、以下の場合は適格とする
・前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往で5年以上再発がない
・前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療で5年以上再発がない
・がん以外に対する定位手術的照射、定位放射線治療の既往
10)頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで脊髄を除く中枢神経系と眼内を除く部位に病変を認めない。全身PETを施行した場合は中枢神経系および眼内以外に病変を認めない
11)主要臓器機能が保たれている
12)患者本人から文書で同意が得られている。患者本人が意識障害や失語などで説明内容の理解・同意が困難な場合は、代諾者からの文書での同意を許容し、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状で署名が困難な場合は、代筆者による署名を許容する。代諾者・代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする

■二次登録適格規準
1)規定されたHD-MTX療法が少なくとも1コース行われている
2)HD-MTX療法の最終投与日から10日以降21日以内である
3)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである
4)HD-MTX療法後における頭部造影MRIで脳実質内の腫瘍の有無が判明している
5)脳脊髄液細胞診で陽性と診断されていない
6)中枢神経系および眼内以外に病変を認めない
7)散瞳眼底検査およびスリットランプ検査で眼病変の有無が判明している
8)Grade 3の感染、食欲不振、Grade 2以上の肺臓炎を認めない
9)感染を疑わせる38℃以上の発熱を有さない
10) 主要臓器機能が保たれている
*First registration (after surgery)
1)Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma.
2)Lymphoma originating from the central nervous system except for the spinal cord. Existence of intraocular lymphoma is eligible.
3)Both solitary/multiple lesions are eligible.
4)Both measurable/immeasurable lesions are eligible
5)No evidence of lymphomatous meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cytology or brain/whole spine MRI.
6)No evidence of lymphomatosis cerebri.
7)Postoperative date between 3 and 35 days.
8)ECOG PS 0-2, or PS 3 caused by neurological deficits associated with tumors.
Following cases are also eligible: PS 0-2 ameliorated by administration of corticosteroids, glycerol, mannitol or corticosteroids.
9)No prior treatment with chemotherapy or cranial radiotherapy as treatment for other malignancies and malignant lymphoma.
10)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes confirmed by CT scanning with contrast enhancement of the chest, abdomen and the pelvis.
11)Adequate organ function.
12)Written informed consent.

*Second registration (after HD-MTX treatment)
1)At least one cycle of HD-MTX treatment administered
2)Between 10 and 21 days after the HD-MTX treatment.
3)ECOG performance status: 0-2 or 3 due to neurological deficits.
4)Brain MRI with gadolinium enhancement after HD-MTX was implemented.
5)CSF cytology negative
6)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes
7)Ocular lesions are evaluated by fundus examination under mydriasis and slit lump examination.
8)No infection or appetite loss of grade 3 or higher. No evidence of pneumonitis of grade 2 or higher.
9)No fever of 38C or higher suggestive of infection.
10)Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria ■一次登録除外規準
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
2)全身的治療を要する感染症(感染性髄膜炎を含む)を有する
3)抗HIV抗体が陽性である(未検は不可)
4)血清HBs抗原が陽性である(未検は不可)
5)抗HCV抗体が陽性である(未検は不可)
6)AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している
7)臓器移植後で免疫抑制状態にある
8)登録時に38℃以上の発熱を有する
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
12)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
13)肺線維症または間質性肺炎を合併している
14)薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない
First registration (after surgery)
1)Concurrent malignancies (concurrent double cancer or metachronous cancer within 5 years) excluding basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
2)Concurrent infectious diseases necessitate systemic treatment.
3)HIV antibody positive.
4)HBs antigen positive
5)HCV antibody positive
6)Patients with immune deficiency syndrome such as AIDS, X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous diseases or Wiskott-Aldrich Syndrome.
7)Organ transplant patients.
8)Body temperature more than 38C.
9)Infectious meningitis necessitating treatment.
10)Pregnant or lactating patients.
11)Concurrent psychiatric problems.
12)Those under treatment with continual use of insulin or with the complication of uncontrolled diabetes mellitus.
13)Evidence of unstable angina (onset within 3 weeks or deteriorating symptoms) or history of cardiac infarction within 6 months.
14)Concurrent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
15)Patients for whom both gadolinium and iodine contrast media cannot be applied because of allergy.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 亮

ミドルネーム
Ryo Nishikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター International Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery/Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三島 一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Mishima
組織名/Organization JCOG1114C研究事務局 JCOG1114C Coordinating Office
部署名/Division name 埼玉医科大学国際医療センター 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery/Neuro-Oncology , International Medical Center, Saitama Medical University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
中村記念病院(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
獨協医科大学病院(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先進医療B Advanced Medical Care B

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010031


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