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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014670
受付番号 R000010379
試験名 関節リウマチ患者の滑膜炎に対するトシリズマブの効果 ―超音波検査による検討―
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2014/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 関節リウマチ患者の滑膜炎に対するトシリズマブの効果
―超音波検査による検討―
The effect of Tocilizumab on synovitis of rheumatoid arthritis. Analysis by musculoskeletal ultrasonography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 関節リウマチに対するトシリズマブの効果 The effect of Tocilizumab on synovitis of rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者に対するトシリズマブ療法の滑膜炎に対する効果を関節超音波検査にて評価する analysis of the effect of tocilizumab on synovitis by using ultrasonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トシリズマブ使用後52週時の全評価関節数に対するUS寛解関節数の割合 The ratio of MKUS remission joint at 52 weeks after TCZ treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ACR/EULAR関節リウマチ分類基準(2010年)に基づき関節リウマチと診断された患者
少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分であった患者
上記を満たし、担当医師がTCZの適応があると判断した患者
研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
Eligible patients
1) are fulfilled ACR/EULAR criteria for the classification of RA.
2)have inadequate response to at least one anti rheumatic drug
3) are diagnosed to have indication for Tocilizumab treatment.
All patient should give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な感染症を合併している患者
活動性結核の患者
アクテムラ&#174;点滴静注用80mg, 200mgの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
Exclusion patients
1) have serious infectious disease.
2) have active tuberculosis
3) have past history of hypersensitivity to Tocilizumab
4) are judged as inadequate to tocilizumab treatment by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森信 暁雄 Akio Morinobu
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 免疫内科 Rheumatology and Clinical Immunology
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6197
Email/Email morinobu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蔭山 豪一 Goichi Kageyama
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 免疫内科 Rheumatology and Clinical Immunology
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kageyama@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院 免疫内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 関節エコーによるトシリズマブ開始後の関節炎の評価 Evaluation of synovitis after TCZ administration by US

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2014 07 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010379


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