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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013175
受付番号 R000015110
試験名 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/17
最終更新日 2015/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験) Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma (JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験) Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma(JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非円形細胞軟部肉腫 soft tissue sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能なT2bN0M0またはanyTN1M0(組織学的悪性度Grade2-3(FNCLCC system)、四肢・体幹原発)非円形細胞肉腫(先行化学療法、放射線治療の無い局所再発例も含む)を対象に、Gemcitabine (GEM)+ Docetaxel (DOC)併用術前術後化学療法の有効性と安全性を評価し、さらに標準治療であるAdriamycin (ADM)+Ifosfamide (IFO) 併用術前術後化学療法に対する全生存期間における非劣性を検証する。 To evaluate the efficacy and feasibility of neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy using GD (gemcitabin and docetaxel) compared with AI (adriamycin and ifosfamide), on the patients with T2bN0M0, anyTN1M0 soft tissue sarcomas(including local recurrence) in the extremities and trunk.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第II相部分:術前化学療法無増悪完遂割合    第III相部分:全生存期間 PhaseII: Proportion of completion of preoperative chemotherapy without progression disease. Phase III: Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes II/III相共通;無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、患肢温存割合(四肢発生)、腫瘍制御割合(四肢体幹発生)、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合、呼吸器毒性発生割合、手術合併症発生割合
PhaseII/III: Progression-free survival. Response rate of preoperative chemotherapy, Pathological response rate of preoperative chemotherapy, Proportion of preservation of diseased limb(extremities),Disease control rate (extremities and trunks), Adverse events, Serious adverse events, Respiratory-related adverse events and Postoperative complication.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:アドリアマイシン(30mg/m2/day, day 1-2)、イホスファミド(2g/m2/day, day 1-5) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にアドリアマイシン、イホスファミドを2コース実施する。 A: Three courses of preoperative chemotherapy with adriamycin(30mg/m2/day, day 1-2) and ifosphamide(2g/m2/day, day 1-5) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postperative chemotherapy after that
介入2/Interventions/Control_2 B群:ゲムシタビン(900mg/m2/day, day 1,8)、ドセタキセル(70mg/m2/day, day 8) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にゲムシタビン、ドセタキセルを2コース実施する。 B: Three courses of preoperative chemotherapy with gemcitabin(900mg/m2/day, day 1,8) and docetaxel (70mg/m2/day, day 8) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postperative chemotherapy after that
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に確認された非円形細胞肉腫である。
以下のいずれかの組織型(WHO分類2013年版)、かつ、FNCLCC systemにて組織学的悪性度がGrade2-3である。
高悪性度未分化多形肉腫(悪性線維性組織球腫:WHO分類2002年版による)、線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫、未分化肉腫/分類不能肉腫
2) 初発または、初回の局所再発例である。
3) 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚以上作成できるもしくは作成済みである。
4) 初発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査(胸部CT、局所MRI)により T2bN0M0またはanyTN1M0(UICC/AJCC 7th edition)と診断されている。
(a) 腫瘍の最大径は横断、冠状断、矢状断を問わず最長のものとする。ただし、N1の場合は原発巣の大きさ、深度は問わない。
(b) N1は所属リンパ節領域のCTまたはMRIによる短径10 mm以上のリンパ節腫大とする。
5) 初回の局所再発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査(胸部CT)により明らかな遠隔転移を認めない。初発時および再発時の腫瘍の大きさ、深度は問わない。
6) 四肢発生あるいは体幹発生である。
7) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。
8) 辺縁切除縁あるいは広範切除縁での切除が可能と判断される。
9) 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下である。
10) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。
12) 臓器機能が保たれている。
13) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない。
14) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Grade 2 or 3 (FNCLCC histological grading system) non-round cell soft-tissue sarcoma (NRC-STS) with histology of undifferentiated pleomorphic sarcoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, angiosarcoma, malignant peripheral nerve sheth tumor or undifferentiated sarcoma (WHO classification) using open biopsy specimen
2) Primary tumor or first local recurrent tumor
3) 10 or more unstained tumor tissue slides are available
4) UJCC/AJCC TNM (7th edition): T2bN0M0 or any TN1M0 (in case of primary tumor)
5) No distant metastases (in case of first local recurrent tumor)
6) Tumor in the extremities or trunk
7) Having measurable lesion on MRI axial section
8) Resectable with appropriate margins
9) Age >= 20 and =< 70
10) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
11) No history of chemotherapy nor radiation therapy for any cancer including NRC-STS
12) Sufficient organ function
13) No abnormal ECG findings
14) Not diagnosed as interstitial pneumonia, pulmonary emphysema nor pulmonary fibrosis with chest CT finding
15) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する(感染が否定できる腫瘍熱は含めない)。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪)を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%(NGSP(国際標準値))を目安とする)。
10) HBs抗原陽性。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication
7) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction
8) Poorly controlled hypertension
9) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Positive HBs antigen
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩本幸英 Yukihide Iwamoto, MD, PhD roll: Study Chair
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
電話/TEL 092-642-5488(81-92-642-5488)
Email/Email yiwamoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田仲和宏 Kazuhiro Tanaka, MD, PhD
組織名/Organization JCOG1306研究事務局 JCOG1306 Coordinating Office
部署名/Division name 大分大学医学部整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, Oita University Hospital
住所/Address 〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasamamachi, Yuhu city, Oita, 879-5593, JAPAN
電話/TEL 097-586-5872(81-97-586-5872)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 02 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 17
最終更新日/Last modified on
2015 05 11


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