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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013840
受付番号 R000016148
試験名 Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン+シスプラチン(+トラスツズマブ)療法の忍容性試験(CCOG1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2017/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン+シスプラチン(+トラスツズマブ)療法の忍容性試験(CCOG1402) The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン+シスプラチン(+トラスツズマブ)療法の忍容性試験(CCOG1402 The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage IV胃癌切除例に対するカペシタビン+シスプラチン(60mg/m2)併用療法(Modified XP療法: 以下、mXP療法)の忍容性を検討する。HER2陽性例ではトラスツズマブ併用によるmXP+トラスツズマブ療法の忍容性も検討する。 To elucidate the feasibility of postoperative Capecitabine/CDDP in patients with stage IV gastric cancer or Capecitabine/CDDP with Trasutuzumab in patients with stage IV HER2 positive gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mXP(+トラスツズマブ)併用療法4コース治療完遂率 completion rates of 4 courses treatment of Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab) Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に腺癌であることが確認されているStage IV(胃癌取扱い規約第14版に準じる)胃癌症例
(2)外科切除が実施されている(術前化学療法施行例も含む)
(3)登録時の年齢が20歳以上
(4)PS(ECOG)が0から1である
(5)外科切除後8週以内に経口投与が可能である
(6)治療開始予定日前14日以内の臨床検査値が以下の全てを満たす
①好中球数:1,500/mm3以上
②ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST:100 IU/L以下(肝転移を有する場合は200IU/L以下)
⑥ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する場合は200IU/L以下)
⑦クレアチニンクリアランス: 60 mL/min以上
(7)3ヶ月以上の生存が期待される
(8)本試験の被験者になることについて説明同意文書を用いて説明し、本人より文書による同意が得られた
(9)トラスツズマブを併用する場合、心エコー又はMUGAスキャン法によるLVEFが50%以上である
(1) StageIV gastric cancer histologically proven to be adenocarcinoma
(2) Undergoing gastrectomy
(3) Age : 20 years old and more
(4) Performance status (ECOG) 0-1
(5) Oral drug administration during 8 postoperative weeks
(6) Adequate organ functions
(7) Life expectancy : 12 weeks and more
(8) Ability to understand and willingness to sign a written informed consent before study entry
(9) LVEF equal or more than 50% when trasutuzumab administered
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない)
(2)重篤な合併症(心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、術後合併症、間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)を有する
(3)38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する
(4)活動性の胃腸出血を有する
(5)コントロール不良な下痢(水様便)がある
(6)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
(7)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損を疑う既往歴を有する
(8)トラスツズマブ、カペシタビン、シスプラチンの投与禁忌である
(9)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
(10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
(11)避妊する意思が無い
(12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(13)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断される
(1) Second primary malignancy except in situ carcinoma or prior malignancy treated within 5 years
(2) Serious illness
(3) Severe infectious disease
(4) Active gastrointestinal bleeding
(5) Severe diarreha
(6) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(7) Suspicious past history of DPD deficiency
(8) Contraindication for trastuzumab, capecitabine and cisplatin
(9) Requirement of continuation for phenytoin and warfarin
(10) Pregnant or lactating woman
(11) Women of child bearing potential not using a contraceptive method. Sexually active fertile men not using effective birth control.
(12) Psychological illness
(13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterorogical Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 大介 Daisuke Kobayashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterorogical Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2017 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016148


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