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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014077
受付番号 R000016385
試験名 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/15
最終更新日 2016/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Clinical evaluation of efficacy of dose-modified intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 用量調整静注ブスルファンの有用性の検討 Efficacy of dose-modified intravenous busulfan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注用ブスファンを含む前処置にあおいて、ブスルファンの薬物動態をモニタリングし、必要に応じて至適暴露量になるように投与用量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。 Evaluation of safety and efficacy of dose-modified intravenous busulfan by prospectively analyzing busulfan concentration and subsequent dose adjustment in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日までの無イベント割合 The proportion of patients with event-free survival in 100 day after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合
前処置開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
移植後100日・12ヶ月までの非再発死亡割合
移植後100日・12ヶ月までの再発割合
The proportion 0f patients with engraftment in 100 day after transplantation
The proportion of patients with grade3 or 4 adverse effects in 100 day after transplantation
The proportion of patients with non-relapase mortality in 100 day and 12 month after transplantation
The proportion of patients with relapase in 100 day and 12 month after transplantation

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 用量調整静注ブスルファン dose-modified intravenous busulfan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. AML(FAB分類のM3を除く)、MDS、CMLあるいはALL患者 (いずれも病期は問わない)
2. Performance status (PS、ECOG) が0~2の患者
3. 重篤な臓器障害の無い患者
4. T.Bil<2.0 mg/dL
5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下
6. SCr<2.0mg/dl
7. 心駆出率>50%
8. SpO2>93%
9. 3ヶ月以上生存可能と予想される患者
10. 以下のドナーが得られる患者
(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー
(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー
(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×107/kgである臍帯血
11. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者
1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML and ALL
2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2
3. Patients without major organ dysfunction
4. T.Bil less than 2.0 mg/dL
5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range
6. SCr less than 2.0mg/dl
7. Heart ejection fraction more than 50%
8. SpO2 more than 93%
9. Estimated life expectancy of at least 3 months
10. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment.
(1) HLA-matched related or unrelated donor
(2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor
(3) Cord blood with nucleated cell counts more than 2 107/kg and mismatched HLA less than 2
11. Ability to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HIV抗体が陽性である患者
2. HBs抗原が陽性である患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. コントロール不良な精神疾患を有する患者
5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
6. ドナー特異的HLA抗体陽性である患者
7. 造血幹細胞移植の既往を有する患者
8. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
9. 妊娠している患者
10. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者
1. positive for anti-HIV antibody
2. positive for Hbs antigen
3. active another malignancy
4. uncontrollable psychological disorders
5. uncontrollable active infection
6. positive for donor-specific HLA antibody
7. previous history of hematopoietic stem cell transplantation
8. known hypersensitivity to busulfan
9. pregnant women
10. Patients judged as inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高折 晃史 Akifumi Takaori
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL 075-751-3150
Email/Email atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤 忠一 Tadakazu Kondo
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL 075-366-7550
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~hemonc/research/trial.html
Email/Email tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital, Department of Hematology and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016385


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