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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014687
受付番号 R000017000
試験名 EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2014/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討 The effect of a mouthpiece made by EVA sheet for night guard on oral mucosal disease including angular stomatitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EVAナイトガードが口腔粘膜疾患に与える影響についての研究 The effect of EVA night guard on oral mucosal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔粘膜疾患 Oral mucosal disease
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究は、EVAナイトガードが口腔粘膜疾患を抑制できるかどうかについての検証を目的とする The aim of this study is to investigate whether EVA night guard can suppress the development of oral mucosal disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視認できる口腔粘膜疾患の発症している日数や部位、大きさ Duration, site and size of oral mucosal disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液検査による抗酸化物質の変化、活性酸素の変化、炎症性サイトカイン、インターロイキンの産生量の変化 The alteration of antioxidant, reactive oxygen, inflammatory cytokine and interleukin by saliva test

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 マウスピース mouthpiece
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔内に、再発性アフタ、口角炎、その他の口腔内粘膜疾患、皮膚疾患を有する外来受診患者 Outpatients who have oral mucosal disease including angular stomatitis
除外基準/Key exclusion criteria 1.検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者
2.検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者
3.妊娠中または妊娠している可能性のある者,及び授乳中の者
4.アルコールを過度に摂取している者
5.EVAシートによりアレルギー症状を示す恐れのある者
6.他の臨床試験に参加している者
7.重篤な肝障害,腎障害,心疾患の既往のある者
8.肝炎の既往歴,現病歴のある者
9.高度の貧血のある者
1. Those who are taking medication suspected to be those that can affect test results.
2. Those who have taken daily health foods appear to have the potential to affect the test results.
3. Those who suspected of being pregnant or during pregnancy, and those who are breastfeeding.
4. Those who have ingested too much alcohol.
5. Those who would have an allergic symptom by EVA sheet.
6. Those who are participating in other clinical trials.
7. Persons with pre-existing severe liver damage, kidney failure, heart disease.
8. Persons with history of past and present hepatitis.
9. Those who has severe anemia
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石丸 直澄 Naozumi Ishimaru
所属組織/Organization 徳島大学(大学院) The University of Tokushima, Graduate School
所属部署/Division name ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔分子病態学分野 Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7328
Email/Email ishimaru.n@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 多田 英介 Hidesuke Tada
組織名/Organization 徳島大学(大学院) The University of Tokushima, Graduate School
部署名/Division name ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔分子病態学分野 Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidebupq333@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokushima
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)、医療法人社団多田歯科医院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2014 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017000


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