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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014682
受付番号 R000017039
試験名 十二指腸腫瘍性病変に対する通常観察と共焦点内視鏡の診断能に対する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2015/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 十二指腸腫瘍性病変に対する通常観察と共焦点内視鏡の診断能に対する前向き研究 Probed-based confocal laser endomicroscopy imaging versus conventional endoscopy for differential diagnosis of duodenal neoplastic lesions: a prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Duo neoplasia study Duo neoplasia study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸腫瘍性病変 duodenal neoplastic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十二指腸腫瘍性病変に対する通常観察と共焦点内視鏡による癌、非癌の診断精度を評価する To evaluate the accuracy of confocal laser endomicroscopy imaging and conventional endoscopy on the diagnosis of duodenal neoplastic lesions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常観察と共焦点内視鏡による癌、非癌の正診率 accuracy of diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 通常観察所見と共焦点内視鏡での所見 finding of confocal laser endomicroscopy imaging

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 病変を有する患者に通常観察と共焦点内視鏡を行い、それぞれで癌/非癌の診断を行ったのち、組織検査にて診断を行う Patients with duodenal neoplastic lesions undergo conventional endoscopy and confocal laser endomicroscopy imaging for diagnosis,then they will be histologically evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NTT東日本関東病院で上部消化管内視鏡検査を施行した患者の中で十二指腸に腫瘍性病変を有する症例 The case with duodenal neoplastic lesions in the patients who undergo esophagogastroduodenoscopy at the NTT Medical Centor Tokyo
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な併存疾患なく、組織検査が可能な症例 No other serious complications, and use of no medications that might interfere with obtaining a biopsy specimen.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野中 康一 Nonaka Kouichi
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Centor Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22,Higashi-Gotanda,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3448-6111
Email/Email nonaka513@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野中 康一 Nonaka Kouichi
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Centor Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22,Higashi-Gotanda,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonaka513@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Centor Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 十二指腸上皮性腫瘍性病変のHGIEN,LGIENの鑑別における当院の分類の正診率、感度、特異度は97%、90%、100%であった。
陽性的中度、陰性的中度は100%、96%であった。
Results: A simple classification system for in vivo diagnosis of duodenal epithelial tumors by using CLE was developed and validated. The sensitivity, specificity, and accuracy were 90%, 100%, and 97%, respectively. Positive and negative predictive values were calculated as 100% and 96%. The kappa coefficient representing consistency was 1 between observers and within each observer.


その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2015 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017039


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