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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014674
受付番号 R000017066
試験名 多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2016/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成 ADPKD cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ADPKD cohort ADPKD cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者の腎容積の増大速度および腎機能悪化スピードを調査し、腎予後規定因子を検討する。また、ADPKDに生じる合併症の頻度や、茨城県での有病率を検討する。 We investigate the increase speed of the kidney capacity of the autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) patient and renal function aggravation speed. In addition, We examine the frequency of complications in ADPKD and prevalence in Ibaraki.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)合併症や患者数の疫学調査
2)生活の質(QOL)や低酸素血症による影響
3)トルバプタンの効果
1)Epidemiology investigation and complications in ADPKD
2)Influence of quality of life (QOL) and the hypoxemia
3)Effect of tolvaptan
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎容積の増大速度 the increase of kidney volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)腎機能(eGFRあるいはイヌリンクリアランスによる評価)の悪化速度
(2)死亡
(死因:感染症、悪性腫瘍、心血管疾患、脳疾患、肝不全、呼吸不全、突然死、その他(事故、転倒など)、不明)
(3)腎複合エンドポイント(透析導入、腎移植、1/sCrまたはeGFRの25%以上低下、腎動脈塞栓療法)
(4)心血管イベント(入院を要する脳出血、くも膜下出血、脳梗塞、心筋梗塞、狭心症、心不全、末梢動脈狭窄症)
(5)入院を要する感染症(嚢胞感染、大腸憩室炎)
(6)入院を要する嚢胞出血
(7)重篤な肝障害
(基準値上限の2倍を超える総ビリルビン上昇、かつ基準値上限の3倍を超える血清ALT上昇または血清AST上昇)
(8)腎血漿流量
(9)有病率
(10)遺伝子変異
(1) Aggravation speed of renal function (eGFR or the inulin clearance
(2) Death
(the cause of death:) Infectious disease, malignant tumor, cardiovascular disease, cerebropathy, liver failure, respiratory failure, sudden death, other (accident, fall) ignorance)
(3) Kidney composition endpoint (more than 25% drop of dialysis introduction, renal transplantation, 1/sCr or eGFR, renal artery embolus therapy)
(4) Cardiovascular event (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, myocardial infarction, angina, heart failure, peripheral artery stenosis to need hospitalization)
(5) Infectious disease (cyst infection, large intestine diverticulitis) to need hospitalization
(6) Cyst bleeding to need hospitalization
(7) Serious liver damage
(an ascent more than the twice the standard value upper limit of total bilirubin and a rise more than 3 times of the standard value upper limit in serum ALT or AST)
(8) Kidney plasma flow quantity
(9) Prevalence
(10) Gene variation

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 常染色体優性多発性嚢胞腎 ADPKD
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
インフォームドコンセントを得られない患者
The patient who study responsibility doctor or study allotment doctor judged inappropriate patient.
The patient who was not agreed informed consent.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山縣 邦弘 Yamagata Kunihiro
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 university of tsukuba,faculty of medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 department of nephrology
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba,Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3202
Email/Email k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 甲斐 平康 Kai Hirayasu
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 university of tsukuba,faculty of medicine
部署名/Division name 腎臓内科 department of nephrology
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba,Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirayasu-kai06@ob.md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 university of tsukuba,faculty of medicine,department of nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 医学医療系腎臓内科

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 university of tsukuba,faculty of medicine,department of nephrology,Money of authorized accounting
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系腎臓内科委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ADPKDと診断された患者200例の登録を目指す。
登録期間:倫理委員会承認日より、2017年3月31日、追跡期間:最終登録後2年、2019年3月31日、解析期間を含め総研究期間:約5年(2020年3月31日まで)
200 patients in ADPKD would be enrolled.
A registration period: From an Ethical Review Board approval day to March 31, 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2016 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017066


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