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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014775
受付番号 R000017180
試験名 糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2017/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討 Effect of Ipragliflozin, a new oral hypoglycemic agent, on body composition in patients with diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) イプラグリフロジンによる体組成の変化 Effect of Ipragliflozin on body composition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規糖尿病薬Ipragliflozinの体組成に対する影響を検討する To evaluate the effect of Ipragliflozin, a new oral hypoglycemic agent, on body composition
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除脂肪体重量 Lean body mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重
空腹時血糖
HbA1c
遊離脂肪酸24分画
body weight
fasting plasma glucose
HbA1c
free fatty acid (24 fraction)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ipragliflozin Ipragliflozin
介入2/Interventions/Control_2 Metformin Metformin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重篤な合併症のない方
食事・運動療法が可能な方
patients without severe complications
patients who can do diet and exercise therapy
除外基準/Key exclusion criteria Ipragliflozinの禁忌例
Metformin, GLP-1製剤による治療を受けてきた方
妊婦
Contraindication for Ipragliflozin
Patients who had been treated with metformin or GLP-1 analogues
Pregnant woman
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河合俊英 Toshihide Kawai
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科、スポーツ医学総合センター Internal Medicine & Institute for Integrated Sports Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tkawai@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河合俊英 Toshihide Kawai
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科、スポーツ医学総合センター Internal Medicine & Institute for Integrated Sports Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkawai@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部腎内代内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine, Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 04 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017180
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017180


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