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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014952
受付番号 R000017394
試験名 乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認(多施設共同前向きコホート研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/26
最終更新日 2014/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認(多施設共同前向きコホート研究) A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳房MRI-detected lesion検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認(多施設共同前向きコホート研究:FUSION 01 study) A validation study of efficacy of image fusion technique (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study: FUSION 01 study).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRIでしか同定できない乳腺病変 MRI-detected lesion of the breast
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房MRI-detected lesionの超音波下組織採取におけるReal-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi)を併用したsecond-look USの有用性を明らかにすること。 To evaluate useful of second-look US with Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi) for sonography-guided biopsy of MRI-detected lesion in breast.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの組織採取成功率 Success rate of tissue sampling by vacuum assisted biopsy using second-look US with RVS/Vnavi for MRI-detected lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの病変検出率
2) RVS/Vnaviの安全性
3) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの描出に要する時間
1) Sonographic detection rate of MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi
2) Safety of RVS/Vnavi
3) Time to detect MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波fusion技術 Image fusion technique using magnetic position tracking system (RVS or Vnavi)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 乳房 MRI 検査にてMRI-detected lesionを有する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の女性
3) Performance status (ECOG):0-1
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) A patient who has an MRI-detected lesion in breast MRI examination
2) Female aged over 20 years old
3) Performance status 0-1
4) Agreement on informed consent for this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓ペースメーカー装着症例
2) MRI造影剤アレルギーを有する症例
3) 金属製の心臓人工弁を有する症例
4) 気管支喘息の既往を有する症例
5) 重篤な腎障害を有する症例
6) 閉所恐怖症のある症例
7) 入れ墨のある症例
8) 磁石入りエキスパンダーが留置された状態で経過観察を必要とする症例
9) その他、MRIが施行できない症例
10) VABが施行できない症例
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
12) 授乳中の症例
13) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
14) 医師が被験者として不適当と判断した症例
1) A patient with a pacemaker
2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI
3) A patient with a metallic artificial heart valve
4) A patient with past asthmatic symptom
5) A patient with a severe renal dysfunction
6) A patient with a severe claustrophobia
7) A patient with a tattoo
8) A patient who needs follow-up with expander included magnet
9) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons
10) A patient who is not able to perform VAB
11) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant
12) A patient who is lactating
13) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder
14) A patients who is not considered suitable by the doctor

目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中野 正吾 Shogo Nakano
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番1 1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email snakano1@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中野 正吾 Shogo Nakano
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nyunaige@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery, Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学乳腺・内分泌外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 25
最終更新日/Last modified on
2014 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017394


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