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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000015465
受付番号 R000017979
科学的試験名 子宮頸管長短縮を伴う切迫早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸管長短縮を伴う切迫早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討 Cervical pessary for the prevention of preterm delivery in pregnant women with a short cervix.
一般向け試験名略称/Acronym 切迫早産予防ペッサリー試験 STudy Of Cervical Pessary for the prevention of PreTerm Delivery (STOP PTD Trial).
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸管長短縮を伴う切迫早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討 Cervical pessary for the prevention of preterm delivery in pregnant women with a short cervix.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切迫早産予防ペッサリー試験 STudy Of Cervical Pessary for the prevention of PreTerm Delivery (STOP PTD Trial).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産 preterm delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸管短縮を伴う切迫早産に対し、従来法を比べペッサリー治療法が劣らないことを示す。 The objective of this study is to identify the efficacy and safety of cervical pessary in prevention of preterm delivery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮頸管ペッサリー治療による正期産率が高いこと。 The rate of term delivery is equal or higher compare to the conventional therapy for prevention of preterm delivery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A) 妊娠アウトカム
1. 28週未満の早産
2. 37週未満の早産
3. 出産時の妊娠週数
4. 子宮収縮抑制剤の使用
5. 前期破水
6. 胎児成熟のためのステロイド治療
7. 絨毛膜羊膜炎
8. 入院治療
9. 膣分泌物
10. ペッサリー脱出
11. 分娩時出血
12. 頸管裂傷
13. 子宮破裂

B) 出生児アウトカム
1. 胎児死亡
2. 新生児死亡
3. 出生児体重
4. 児の予後(脳室内出血、呼吸窮迫症候群、網膜症、壊死性腸炎、敗血症)
5. NICU入院
A) Pregnancy outcome
1. Spontaneous delivery before 28 weeks
2. Spontaneous delivery before 37 weeks
3. Gestational age at delivery
4. Tocolytic treatment
5. Premature preterm rupture of membranes
6. Corticosteroid treatment for fetal maturation
7. Chorioamnionitis
8. Hospitalization
9. Vaginal discharge
10. Pessary withdrawal
11. Bleeding at delivery
12. Cervical laceration
13. Uterus rupture

B) Perinatal outcome
1. Fetal death
2. Neonatal death
3. Birth weight
4. Adverse outcomes (Intraventricular hemorrhage, Respiratory distress syndrome, Retinopathy, Necrotising enterocolitis, Sepsis)
5. Hospitalization at NICU

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 妊娠20週から36週6日までペッサリーを使用する。 Cervical pessary from 20 weeks gestation to 36 weeks 6days
介入2/Interventions/Control_2 従来の切迫早産予防治療を36週6日まで行う。 Conventional treatment until 36 weeks 6days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, 当院通院中の単胎妊婦
2, 経膣超音波検査で子宮頸管長が25mm以下
3, 本試験参加に同意を得られている妊婦
1, Pregnant women with singleton pregnancies
2, Women with a cervical length of 25mm or less
3, Women with informed consent for participation in this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1) 多胎妊娠
2) 頸管長が26mm以上
3) 胎児奇形
4) 痛みを伴う周期的な子宮収縮
5) 活動性の性器出血
6) 破水
7) 前置胎盤
8) 頸部筋腫
9) 円錐切除術の既往
10) その他医師が本研究への参加が不適切であると判断した妊婦
1) Women with multiple pregnant
2) Cervical length id more than 26mm
3) Major fetal anomalies
4) Painful regular uterine contractions
5) Active vaginal bleeding
6) Ruptured membranes
7) Placenta previa
8) Cervical myoma
9) History of cone biopsy or cervical cerclage in situ
10) Other pregnant women when study doctors conclude that they are not eligible for study enrollment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊谷 恭子

ミドルネーム
Kyoko KUMAGAI
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email og-nzw@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
熊谷 恭子

ミドルネーム
Kyoko KUMAGAI
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email og-nzw@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Medical School, Department of obstetrics and gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 産科婦人科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017979


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