UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015615
受付番号 R000018138
科学的試験名 重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法(NIV)と在宅酸素療法(HOT)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2017/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法(NIV)と在宅酸素療法(HOT)の有用性の検討 Long-term noninvasive ventilation or oxygen therapy in patients with severe stable COPD: a multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 重症COPDに対するNIV/HOTの検討 Long-term NIV or LTOT for stable COPD
科学的試験名/Scientific Title 重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法(NIV)と在宅酸素療法(HOT)の有用性の検討 Long-term noninvasive ventilation or oxygen therapy in patients with severe stable COPD: a multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症COPDに対するNIV/HOTの検討 Long-term NIV or LTOT for stable COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定期の重症COPD症例に対する、長期在宅酸素療法または非侵襲的換気療法の臨床的効果を明らかにする To investigate the clinical benefit of long-term oxygen therapy or noninvasive ventilation in patients with severe COPD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後の日中の動脈血内の酸素分圧(HOT群)あるいは二酸化炭素分圧(NIV群) Changes in PaO2 (oxygen group) or PaCO2 (NIV group) before and after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肺機能 (FEV1, FEV1/FVCなど)
2) 6分間歩行試験による運動耐容能
3) 加速度計による身体活動量
4) 健康関連QOL
5) 増悪による定期外受診や入院を必要とする急性イベントの発生
6) 死亡率
1) Pulmonary function test
2) exercise tolerance (assessed by 6MWT)
3) physical activity (assessed by accelerometer)
4) Health-related QOL
5) Exacerabtions of COPD
6) Mortality

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本邦の「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」に沿ってCOPDと診断され、適切な治療法を受けている。
2) 保険適用(HOTの場合)あるいは治療ガイドライン(NIVの場合)に従って、HOTあるいはNIV導入基準を満たす。
3) 喫煙歴が10年以上ある。
4) 4週間以上COPDに対する治療に変更がない。
5) 4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく安定した経過を保っている。
1) Diagnosed as COPD and receives appropriate treatment for COPD (based on Japanese Guideline)
2) Indication for long-term oxygen therapy (LTOT) or NIV (based on Japanese health insurance or NIV guideline)
3) >10 years of smoking history
4) no changes in the treatments for COPD in the previous 4 weeks
5) clinically stable in the previous 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) 動脈血液ガスでpH<7.30の患者。
2) 現在も喫煙を続けている患者。
3) 明らかな睡眠時無呼吸症候群を合併している患者。(4%ODI [oxygen desaturation index 4%] >20)
4) 慢性的にステロイドの全身投与を受けている患者。
5) 6ヶ月以内に気胸を発症した患者。
6) 他の慢性肺疾患を有している患者。
7) 明らかな心不全を有している患者
8) 急性感染症や悪性疾患を有している患者。
9) HOTやNIVを過去に使用したことがある患者、既に使用している患者。
(ただし、HOT使用中に新たにNIVを開始する場合は可とする)
10) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
11) その他、研究担当者が不適当と考える症例。
1) pH <7.30 in ABG
2) current smoking
3) strongly suspected for sleep apnea (4%ODI [oxygen desaturation index 4%] >20)
4) chronic use of systemic glucocorticosteroids
5) pneumothorax in the previous 6 months
6) having other chronic pulmonary disease
7) clinically obvious heart failure
8) acute infection or malignancy
9) previous or current use of LTOT or NIV
10) pregnancy or lactation
11) other cases not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳和夫

ミドルネーム
Kazuo chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
村瀬公彦

ミドルネーム
Kimihiko Murase
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmurase@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
大阪回生病院 (大阪府)
奈良県立医科大学(奈良県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
しんのクリニック(奈良県)
太田西ノ内病院(福島県)
国立病院機構福岡東医療センター (福岡県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
聖路加国際病院(東京都)
霧ヶ丘つだ病院(福岡県)
国立病院機構南京都病院(京都府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
金沢医科大学病院(石川県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
名嘉村クリニック(沖縄県)
虎の門病院(東京都)
平松内科・呼吸器科内科 (愛知県)
熊本中央病院 (熊本県)
慶応義塾大学医学部附属病院(東京都)
公立陶生病院 (愛知県)
いきいきクリニック(神奈川県)
大田病(東京都)
大津赤十字病院(滋賀県)
大阪赤十字病院(大阪府)
財団法人田附興風会医学研究所北野病院 (大阪府)
高槻赤十字病院(大阪府)
天理よろづ相談所(奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
国立病院機構姫路医療センター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
鹿児島大学 (鹿児島県)
東京女子医科大学八千代医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン
1. 既承認適応症に関する前向き多施設共同観察研究
2. 比較の方法:前後比較(HOTあるいはNIVの治療前と治療6ヶ月後において、血液ガス・運動耐容能・身体活動量・健康関連QOLなどの比較を行う)
3. 介入(診断/治療)の割付方法:介入はない(HOTあるいはNIVの適用は健康保険あるいはガイドラインの基準に準じる)
Study design
1. A prospective, multicenter, obserbational study
2. Method: To compare changes in ABG, exercise tolerance, physical activity, HRQOL etc. before and after LTOT or NIV treatment for patients with severe stable COPD
3. Randomization: None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 06
最終更新日/Last modified on
2017 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018138


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。