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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016101
受付番号 R000018699
科学的試験名 エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/02
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討 Investigation on the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
一般向け試験名略称/Acronym ファビピラビルのエボラ出血熱に対する治療効果 Therapeutic effect of favipiravir on Ebola virus disease
科学的試験名/Scientific Title エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討 Investigation on the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファビピラビルのエボラ出血熱に対する治療効果 Therapeutic effect of favipiravir on Ebola virus disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition エボラ出血熱 Ebola virus disease
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討 To investigate the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験終了時または中止時における患者生存 Patient survival at the end of study or at discontinuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験開始日から14日間、ファビピラビルを投与 Favipiravir is given for 14 days after study initiation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準をすべて満たす患者を本試験の対象者とする。
1. 下記の I 又は II の基準を満たす者のうち、本試験に組み入れるのが妥当であると症例検討委員会が判断した者。
I. 血液検体がPCR陽性となりエボラ出血熱と確定診断された患者。
II. 発熱等、エボラ出血熱の患者の呈する症状として矛盾しない症状が数日以内に認められた者であって、下記の3つの条件のいずれかに当てはまる者。
A 過去に、エボラ出血熱の患者又はエボラ出血熱が疑われる者の体液等に接触した又は接触したおそれがある。
B 過去に、エボラウイルスに感染している可能性のある動物、その死体又はその生肉へ接触した又は接触したおそれがある。
C 症状発現時点から過去21日以内にエボラ出血熱の発生地域への渡航歴がある。
2. 原則として20歳以上の成年男女。ただし、未成年についても、主治医が当該患者における本試験治療の意義を認める患者については、試験参加可能とする。
3. 成人については本人の文書同意が得られている患者。ただし、本人の同意能力に問題がある場合は代諾者による同意で可とする。中学生以上の未成年については本人及び親(またはそれに代わる者)両方の文書同意が得られている患者。小学生以下の場合は親(またはそれに代わる者)の同意が得られている患者。
Patient who met all of the following criteria is enrolled in the study.
1. Among those who met either of the following criteria I or II, the Case Management Committee evaluates the appropriateness of the subject for this study.
I. Patient who was definitively diagnosed with Ebola virus disease based on the positive PCR test.
II. Patient who developed symptoms that are consistent with Ebola virus disease within a few days prior to the onset, and who met one of the following 3 conditions.
A. Patient who previously touched the body fluids from an Ebola virus-infected patient or a suspected patient with Ebola virus disease.
B. Patient who previously touched or possibly touched any Ebola virus-infected animals, their bodies, or their flesh meat.
C. Patient with a travel history to the area where Ebola virus disease is present within 21 days prior to the onset of illness.
2. Principally, male and female aged 20 years or older. However, even minors are allowed to participate in the study only when his/her doctor understands the significance of the treatment provided in this study.
3. Patient aged 20 years or older who submitted informed consent. Proxy consent is acceptable in case the patient is incompetent to consent to the contract. For those younger than 20 years, written consent of both the patient and his/her parent (or the replacement) is required for junior-high and high school students. For primary school child or younger, written consent of his/her parent (or the replacement) is required.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に組み入れるのが不適当であると症例検討委員会が判断した患者。 Patient who was considered as inadequate for this study by the Case Management Committee.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 康幸

ミドルネーム
Yasuyuki Kato
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 国際感染症センター 国際感染症対策室 Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ykato@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 康幸

ミドルネーム
Yasuyuki Kato
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 国際感染症センター 国際感染症対策室 Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykato@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 02
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


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