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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016104
受付番号 R000018707
科学的試験名 high-risk例における内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するフォローアップ方法の検討-前向き試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/04
最終更新日 2017/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title high-risk例における内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するフォローアップ方法の検討-前向き試験- Prospective study of follow-up methods after endoscopic submucosal dissection for gastric cancer of patients with high-risk for post operative bleeding
一般向け試験名略称/Acronym high-risk例における胃ESD後のフォローアップ方法の検討
Follow-up methods after gastric ESD of high-risk patients
科学的試験名/Scientific Title high-risk例における内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するフォローアップ方法の検討-前向き試験- Prospective study of follow-up methods after endoscopic submucosal dissection for gastric cancer of patients with high-risk for post operative bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym high-risk例における胃ESD後のフォローアップ方法の検討
Follow-up methods after gastric ESD of high-risk patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌/腺腫
early gastric cancer/adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出血high-risk患者における胃ESD後の2nd.look内視鏡時期別の後出血発生割合の検討
To reveal the efficacy of 2nd. look endoscopy after gastric ESD according to its timing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後出血発生確率
The rate of post operative bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ESD後、翌日にセカンドルックのGS 2nd Look GS at the day after ESD
介入2/Interventions/Control_2 ESD後、4,5日後にセカンドルックのGS 2nd Look GS at four or five days after ESD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗血栓薬投与継続例およびヘパリン置換例・血液透析例などの出血high-risk例で偶発症なくESDの施術が行われた症例
Patients after gastric ESD without intraprocedural complication who have high-risk factor for post operative bleeding
除外基準/Key exclusion criteria 胃ESD中に穿孔などの偶発症を生じた症例
Patients with intraprocedural complication during gastric ESD
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新井誠人

ミドルネーム
Makoto Arai
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 043-226-2083
Email/Email araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新井誠人

ミドルネーム
Makoto Arai
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 043-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araim-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba Univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba Univerisity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018707


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