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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016932
受付番号 R000019656
試験名 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel:アブラキサンの有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/26
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel:アブラキサンの有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験 Phase II clinical study of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxelのランダム化第Ⅱ相試験 Phase II clinical study of nab-PTX for patients with recurrent NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌患者 advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel:アブラキサンの有効性・安全性、至適用量を検討する The purpose of this study is to evaluate the effectivity and safty of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効割合
有害事象の発現頻度と程度
Overall survival/ Objective response rate/ Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15
4週毎(A群)
Arm A nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15
4週毎(B群)
Arm B nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす患者を対象とする。
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている
2) 放射線根治照射が不可能な臨床病期IIIB/IVまたは術後再発例
3) 年齢が20歳以上
4) Performance Status(ECOG scale):0~1
5) RECIST.ver1.1による測定可能病変を有する
6) 少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む併用化学療法の前治療が行われており、病勢進行が確認されている患者。
・EGFR遺伝子変異例、ALK転座例においては、それぞれのチロシンキナーゼ
阻害剤の投与を受けた患者(プラチナ製剤併用も可)とするが、1レジメン
としてカウントしないものとする(プラチナ製剤併用の場合はカウントする)。
・術後補助化学療法が行われた患者は最終投与日から1年以内、術前補助化学療
法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レ
ジメンとしてカウントする。
7) 下記の主要臓器機能が十分保たれている
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・血色素量 ≧9.0g/dL
・AST ≦施設規準値上限の2.5倍
・ALT ≦施設規準値上限の2.5倍
・総ビリルビン値≦1.5mg/dL
・クレアチニン値≦1.5mg/dL
・末梢神経障害≦Grade1
・PaO2 ≧60Torr or SpO2 ≧94%
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 文書による本人の同意が得られている患者
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical stage IIIB, IV or post-operative recurrence.
3) Age 20 years or older.
4) ECOG Performance Status (PS) 0 to 1.
5) At least one mesurable lesion according to RECIST version 1.1.
6) Patients treated with at least one platinum regimens
7) With adequate organ function, neutrophil count over 1,500 / mm3, hemoglobin concentration over 9.0 g / dL, platelet count over 100,000 / mL), kidney (creatinine within 1.5 mg / dL), liver (AST/ALT within 2.5 times less than ULN, total bilirubin within 1.5 mg/dL), peripheral neuropathy within Grade1, PaO2
over 60 Torr or SpO2 over 94.
8) Life expectancy of more than three months.
9) Provided written consent in person for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件に該当する患者は本試験の対象から除外する。
1) パクリタキセルによる前治療を受けた患者
2) 化学療法を試験薬投与開始前4週間以内、またはEGFR-TKIを2週間以内に受けた患者
3) 根治的放射線照射を試験薬投与開始前6週間以内、または局所の姑息的照射を2週間以内に施行された患者
4) 症候性の脳転移のある患者(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は割付可とする)
5) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
(ピシバニール、タルク、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水
コントロールの出来ている症例は割付可。ピシバニール以外の抗癌剤は不可。)
6) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認める患者など)
7) 重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,X線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)または肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する
8) アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患を有する患者
9) 活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
10) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
13) その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える患者
1) Patient with previous treatment by paclitaxel.
2) Patient receiving chemotherapies less than 4 weeks or EGFR-TKI within two weeks.
3) Patient receiving definitive radiotherapy for less than 6 weeks or local palliative radiotherapy for less than 2 weeks.
4) Patient with symptomatic brain metastasis.
5) Patient with need of chest drainage for pleural effusion.
6) Active infection.
7) Patient with severe complications.
8) Patient having autoimmune disease to need treatment by the immunosuppressive drug.
9) Patient with active multiple cancers.
10) Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding. Male patient in planning to impregnate.
11) History of sever psychological disease.
12) Administering steroid.
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久保田馨 Kubota Kaoru
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 化学療法科/呼吸器内科 Cancer center and Department of Pulmonary Medicine and Oncology
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kkubota@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保田馨 Kubota Kaoru
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 化学療法科/呼吸器内科 Cancer center and Department of Pulmonary Medicine and Oncology
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkubota@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization (JMTO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 (JMTO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JMTO LC14-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 (JMTO) The Japan-Multinational Trial Organization (JMTO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JMTO所属医療機関

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 26
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019656


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