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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017069
受付番号 R000019773
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026)
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/07
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026) Randomized phase III study comparing erlotinib plus bevacizumab to erlotinib alone in patients with previously untreated non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ026)
一般向け試験名略称/Acronym ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026) Randomized phase III study of erlotinib + bevacizumab vs erlotinib (NEJ026)
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026) Randomized phase III study comparing erlotinib plus bevacizumab to erlotinib alone in patients with previously untreated non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ026)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026) Randomized phase III study of erlotinib + bevacizumab vs erlotinib (NEJ026)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌 Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法の有効性および安全性を比較検討する to investigate the efficacy and the safety of erlotinib plus bevacizumab in comparison with erlotinib alone
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、抗腫瘍効果(奏効率、病勢コントロール率、奏効期間)、安全性、QOL Overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, safety, QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法 Erlotinib + Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 エルロチニブ単剤療法 Erlotinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
(2)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異又はExon21のL858R変異が認められている
(3)根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期,IV期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(4)化学療法未施行例である。胸膜癒着術施行時の抗悪性腫瘍薬を用いた体腔内投与の施行例は不可とする。術前・術後補助化学療法施行例は,最終投与日から6カ月以上経過している
(5)放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
1)肺野病変への放射線照射歴を有さない
2)胸部以外への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
(6)下記の前治療歴がある患者は,登録時点において最終実施日から以下の期間が経過している
1)手術:4週間以上
2)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術:2週間以上
3)切開を伴う生検:2週間以上
4)外傷に対する処置:2週間以上
5)輸血,造血因子製剤の投与:2週間以上
6)他の治験薬の投与:4週間以上
(7)RECIST Version 1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし,放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない
(8)同意取得時の年齢が20歳以上である
(9)ECOG PSが0から2である
(10)登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する
1)好中球数 1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3)血小板数 10.0×104/mm3以上
4)総ビリルビン 1.5mg/dL以下
5)AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6)血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
7)PaO2(room air) 70Torr以上 又はSpO2 94%以上
8)APTT 施設基準値上限以下
9)PT-INR 1.5 以下
10)蛋白尿 1+以下
(11)本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている
(12)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(1)Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC
(2)EGFR (Exon 19 deletion or Exon 21 L858R) mutation status, detected with PCR, is active
(3)Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC
(4)No prior systemic chemotherapy. Patients with history of treatment with anticancer drugs for pleurodesis are not eligible. If patients have received neoadjuvant / adjuvant chemotherapy, the patients who experience recurrence after 6 months are permitted
(5)Regarding the patients who have be treated with radiotherapy;
1)Not have received radiotherapy to lesions of lung
2)More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung
(6)Regarding the patients who have be treated with therapy as follows;
1)More than 4 weeks after the last operation
2)More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs
3)More than 2 weeks after the last biopsy with an incision
4)More than 2 weeks after the last treatment for injury
5)More than 2 weeks after the last systemic administration of steroid over 4 weeks
6)More than 4 weeks after the last administration of other investigational drugs
(7)Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
(8)Aged >=20, at the time of consent
(9)ECOG PS 0-2
(10)Have adequate organ function as follows;
1)neutrophil >=1,500/mm3
2)hemoglobin >=9.0g/dL
3)platelet >=100,000/mm3
4)bilirubin <=1.5mg/dL
5)AST/ALT <=2.5xULN
6)serum creatinine <=1.5mg/dL
7)PaO2(room air) >=70Torr or SpO2 >=94%
8)APTT <=ULN
9)PT-INR <=1.5
10)urine protein under 1+
(11)Written informed consent
(12)Estimated life expectancy at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria (1)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査にて,Exon20のT790M変異陽性が確認されている
(2)症候性の脳転移あるいは症状コントロールのためにステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする脳転移を有する
(3)無病期間が5年未満の重複癌を合併している
(4)喀血又は以下の血痰の既往・合併を有する
1)継続的に発現する血痰,あるいはその登録前1年以内の既往
2)内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
3)注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰画像上,肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
(5)出血傾向が認められる
(6)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤,あるいは肺病変の明らかな空洞化が認められる
(7)区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる
(8)ドレナージが必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する
(9)以下に該当する重篤な合併症または既往を有する
1)上大静脈症候群を合併している
2)脊髄圧迫症を有する
3)症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する
4)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
5)抗生物質,抗真菌剤,又は抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を合併している
6)画像上で明らかな間質性肺疾患,肺感染症等を合併している,又はその既往を有する
7)以下のいずれかの消化管障害を有する
<1>経口薬の服用ができない
<2>経静脈栄養法を要する
<3>外科的処置による吸収障害を有する
<4>活動性の消化性潰瘍を有する
8)臨床的に問題となる角膜疾患を合併している
9)臨床的に問題となる心疾患を有する
10)腸管憩室炎を有することが明らかである
11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12)著明な神経障害又は精神障害を合併している
13)活動性肝疾患を合併している
(10)試験期間内に手術を予定している
(11)他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
(12)過去に上皮増殖因子阻害薬又は血管内皮増殖因子阻害薬の投与を受けたことがある
(13)妊娠中又は授乳中の女性。又は妊娠の可能性があり,妊娠検査で陽性,あるいは検査未実施の女性
(14)試験期間中を通じ,避妊法を用いる意思のない男性又は女性
(15)その他,研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加が不適当と認めた者
(1)Exon 20 T790M mutation status, detected with PCR, is active. Have received
(2)Have symptomatic brain metastasis
(3)Have a history of multiple malignancies within 5 years
(4)History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis as defined below;
1)Hemosputum continuing for more than 1 week within 1 year before enrollment.
2)Have had or require continuous oral administration of hemostat
3)Have had or require injectable administration of hemostat
(5)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
(6)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel or cavitation in intra-thoracic lesion on imaging
(7)Evidence of tumor invading segmental bronchus
(8)Uncontrolled pleural, ascites effusion or cardiac effusion
(9)Having a history or serious complications as bellows;
1)SVC syndrome complication
2)Spinal cord compression
3)Having a history of serious symptomatic cerebrovascular disease within 1 year before enrollment
4)Unrecovered fracture or severe injury
5)Have severe infection
6)Having a history or evidence of ILD complication on imaging or lung infection (except history of radiation pneumonitis in radiation area)
7)Have gastrointestinal dysfunction as follows;
<1>Impossible to take drugs orally
<2>Need intravenous feeding
<3>Have malabsorption by surgery
<4>Have active peptic ulcer
8)Have severe corneal disease complication
9)Have severe heart disease complication
10)Have diverticulitis
11)Have ever had a history of gastrointestinal perforation within 1 year prior to registration
12)Have severe neurological deficit or mental disorder
13)Have active hepatic disease
(10)Surgery planned in trial period
(11)Have a history of severe allergy of other monoclonal antibody drugs
(12)Have a history of EGFR TKI or anti-angiogenesis drug administration
(13)Pregnant or breast-feeding woman
(14)Patients who have no will to contraception
(15)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 214

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー・膠原病内科分野 Division of pulmonary medicine, allergy, and rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru Morioka
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email maemondo-ma693@aioros.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福原 達朗

ミドルネーム
Tatsuro Fukuhara
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mcc-konai@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮城県立がんセンター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
中間解析でmet.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験結果2018ASCOで発表済み 
2018ESMOで追加データを発表予定。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019773


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