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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018217
受付番号 R000021085
科学的試験名 RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/15
最終更新日 2016/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors: DEEPER
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-13 試験 JACCRO CC-13 study
科学的試験名/Scientific Title RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors: DEEPER
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-13 試験 JACCRO CC-13 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RAS野生型(KRAS exon 2, 3, 4, NRAS exon 2, 3, 4)の切除不能進行・再発大腸癌で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) Measurable advanced colorectal cancer with RAS wild-type ( KRAS exon 2,3,4; NRAS exon 2,3,4)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌を対象として、FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法に対するFOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法の優越性を検証する To verify the advantage of FOLFOXIRI plus cetuximab against FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in advanced colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大腫瘍縮小率 DpR: Deepness of Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 8週時点の早期腫瘍縮小率
奏効率
4か月時点までの最大腫瘍縮小率
治療成功期間
腫瘍増殖までの期間
無増悪生存期間
全生存期間
腫瘍縮小(ETS、RR、DpR)と予後(PFS、OS)との相関
TTGと予後(OS)との相関
切除率
R0切除率
安全性(有害事象発現率及びその重症度)
ETS: Early Tumor shrinkage
RR: Response Rate
DpR: Deepness of Response (at 4 weeks)
TTF: Time to Treatment Failure
TTG: Time to Tumor Growth
PFS: Progression-Free Survival
OS: Overall Survival
Correlation between tumor shrinkage(ETS, RR, DpR) and prognosis(PFS, OS)
Correlation between TTG and OS
Resection rate
R0 resection rate
Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI+ベバシズマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+ベバシズマブ(13コース以降)

ベバシズマブ 5mg/kg/2週
イリノテカン 150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週
FOLFOXIRI+Bevacizumab (until 12 courses)
5-FU+Levofolinate+Bevacizumab (after 13 courses)

Bevacizumab 5mg/kg/bi-weekly
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2 FOLFOXIRI+セツキシマブ(12コースまで)
5-FU+レボホリナート+セツキシマブ(13コース以降)
FOLFOXIRI+Cetuximab (until 12 courses)
5-FU+Levofolinate+etuximab (after 13 courses)

Cetuximab (first time) 400 mg/m2/week
Cetuximab (after 2nd time) 250 mg/m2/week
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 
(2) RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例
(3) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) 
(4) 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例) 
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 
(6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例
(7) 6か月以上の生存が見込まれる症例 
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
 1) 白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
 2) 好中球数 1,500/mm3以上
 3) 血小板数 10.0×104/mm3以上
 4) ヘモグロビン 9.0g/dL以上
 5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
 6) AST 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
 7) ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
 8) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
 9) 蛋白尿 1+以下
 10) PT-INR 1.5以下
(9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(1) Histologically confirmed colorectal cancer.
(2) RAS wild-type.
(3) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1)
(4) No past history of chemotherapy in the case of unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis.In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation.
(5) Age; more than 20 years old.
(6) ECOG Performance status 0-1.The case >=71 years is PS0.
(7) Life expectancy of more than 6 months.
(8) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment;
1) WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3.
2) Neu>=1,500/mm3.
3) PLT>=10.0x104/mm3.
4) Hb>=9.0g/dL.
5) Total Bilirubin<=1.5xULN.
6) AST<=2.5xULN.
7) ALT<=2.5xULN.
8) Creatinine<=1.5xULN.
9) Proteinuria<=1+.
10) PT-INR<=1.5.
(9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)(2) 家族歴他から、遺伝性大腸がんが疑われる症例 (3) 脳転移を有する症例 (4) 感染症を有する症例 (5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (6) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 (7) 血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (8) 脳血管障害を有する症例 (9) 吐血、喀血の既往歴を有する症例 (10) コントロール不十分な高血圧症例 (11) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (12) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例 (13) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (14)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 (15)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (16) 重篤な過敏症の既往を有する症例 (17) HBsAgが陽性である症例または活動性のウイルス性肝炎を有する症例 (18) 登録前14 日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF 等の造血因子製剤の投与を行った症例 (19) 登録前28 日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7 日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(中心静脈ポート処置は除く (20) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である症例 (21) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例 (22) 消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1 年以内に既往を有する症例 (23) 未治癒の外傷性骨折を有する症例 (24) 水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例 (25) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 (26) これまでにセツキシマブ、ベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く (27) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例 (28) 黄疸のある症例 (29) 腸管麻痺、腸閉塞のある症例 (30) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例 (1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Suspicious of Lynch syndrome (3) Brain metastases. (4) Infectious disease. (5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (6) Comorbidity or history of serious heart failure. (7) History of thromboembolic events. (8) Cerebrovascular disease. (9) History of hemoptysis/hematemesis. (10) Uncontrolled hypertension.(systolic BP>180mmHg, or diastolic BP>100mmHg) (11) Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (12) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (13) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. (15) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (16) History of severe allergy. (17) HBsAg positive or active viral hepatitis. (18) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (19) Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 28 days. (20) Systemaic administration of antiplatelet drug or NSAIDs. (21) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. (22) History of gastrointestinal perforation within 1 year. (23) Unhealed traumatic bone fracture. (24) Uncontrolled diarrhea. (25) History of organ recipient . (26) Prior cetuximab/bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment.(Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (27) Administration of atazanavir sulfate. (28) Jaundice. (29) Ileus or bowel obstruction. (30) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 晃仁

ミドルネーム
Akihito Tsuji
所属組織/Organization 香川大学医学部  Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-898-5111
Email/Email atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc13.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 06
最終更新日/Last modified on
2016 11 15


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