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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018656
受付番号 R000021602
科学的試験名 PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/08/12
最終更新日 2017/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)
一般向け試験名略称/Acronym LC-SCRUM-Japan-SCLC LC-SCRUM-Japan-SCLC
科学的試験名/Scientific Title PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LC-SCRUM-Japan-SCLC LC-SCRUM-Japan-SCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子解析結果に基づき、PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異陽性小細胞肺癌を同定して、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。 To clarify small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations and characterize its clinicopathological and molecular feature
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others OCP(遺伝子診断薬：Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。 To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすること。 To clarify the clinicopathological and molecular feature in small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCP(遺伝子診断薬：Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてのプロファイリングを行うこと。 To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診で診断された小細胞肺癌
2.化学療法の施行を予定している
3.ECOG Performance status (PS)が0-2
4.主要臓器機能について以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する）
① 好中球数：≧1500/mm3
② ヘモグロビン：≧8.0 g/dL
③ 血小板数：≧75,000/mm3
④ AST, ALT：≦正常上限値×2.5（肝転移を有する患者では×5）
⑤ 総ビリルビン：≦正常上限値×1.5
5.重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等）
6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される。
7.遺伝子解析が可能な検体セットが採取され、保存されている
8.遺伝子変化が特定された場合、臨床試験へ参加する希望が患者本人にある。
9.文書による同意が得られている
1.Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2.Chemotherapy is planned
3.ECOG performance status of 0 to 2
4.Adequate organ function (Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration)
a.Neutrophil count >= 1,500/mm3
b.Hemoglobin >= 8.0g/dL
c.Platelet count >= 75,000/mm3
d.AST,ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST,ALT: <= ULNx5.0)
e.Total bilirubin: <= ULNx1.5
5.No serious comorbidities (for example: interstitial pneumonia, or uncontrolled diabetes mellitus, heart disease or infection)
6.Life expectancy of at least 3 months
7.Samples suitable for genomic analysis
8.Intention to register clinical trials
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 後藤功一
名
ミドルネーム
姓 Koichi Goto
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 後藤功一、梅村茂樹
名
ミドルネーム
姓 Koichi Goto, Shigeki Umemura
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumemura@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 08 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 05 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 07 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 08 月 14 日


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