UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019458
受付番号 R000021929
試験名 Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/22
最終更新日 2016/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426) Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for patients with PS 2 advanced NSCLC(TORG1426)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PS 2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサンの併用第Ⅱ相試験(TORG1426)
Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for PS 2 advanced NSCLC (TORG1426)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PS2 進行非小細胞肺癌に対し、カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の有効性と安全性を検討する To investigate efficacy and safety With combination of Carboplatin and nab-Paclitaxel
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月無増悪生存割合 6-month PFS rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、1年生存割合、QOL PFS, overall survival, response rate, desease control rate, toxicities, 1-year survival rate, QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(第1日目、AUC5)およびパクリタキセル(アルブミン懸濁型)(第1、8、15日目、70mg/m2)を投与開始する。化学療法は4週間毎、最大6コースまで行う。 Carboplatin (day 1, AUC=5) and nab-Paclitaxel(day 1, 8, 15, 70mg/m2) Q4weeks, maximum 6 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)と診断されている。
2)臨床病期Ⅳ期もしくは根治放射線療法の適応とならないⅢ期である(術後再発含む)。
3)化学療法、根治放射線療法の既往がない(ただしALK阻害剤、EGFR-TKI、術前後補助化学療法としてのUFT、及び最終投与日から1年以上経過している肺癌術前後補助化学療法は許容する)。
4)同意取得日年齢が20歳以上74歳以下である。        
5)上皮成長因子受容体(epidermal growth factor receptor : EGFR)遺伝子変異、EML4-ALK融合遺伝子については問わない。
6)RECIST Ver1.1による測定可能病変を有する。
7)ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 2である。
8)主要臓器機能が保たれており以下の規準を満たしている。(登録日から14日以内)
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10万/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST/ALT≦100IU/L
・血中総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン・クリアランス≧45mL/min(Cockcloft-Gault法に基づく)
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
・SpO2≧90%(room air)
・末梢神経障害≦Grade1
9)投与開始日より2ヶ月以上の生存が期待される。
10)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする(低用量ステロイド剤(プレドニン換算で10㎎程度まで)や抗けいれん剤を使用中も登録可)。
11)告知を受けた被験者本人から本試験への参加について文書にて同意が得られた症例。
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) patients without prior chemotherapy or curative radiotherapy for lung cancer
4) aged 20 - 74 years old
5) No matter EGFR or EML4-ALK mutation
6) patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST v.1.1
7) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS
8) Adequate organ function and laboratory findings as below(within 14 days prior registration);
- WBC > 3,000/mm3
- neutrophil > 1,500/mm3
- platelet > 100,000/mm3
- hemoglobin > 9.0g/dl
- AST, ALT < 100IU/L
- total bilirubin < 1.5mg/dl
- Ccr >45mL/min(Cockcloft-Gault mothod)
- SpO2 > 90%(room air)
9) Life expectancy more than 2months
10) Symptomatic brain metastasis is allowed,if symptoms are comtrolled (14 days after surgery and/or radiotherapy)
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する症例
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3)過去に原発巣・評価病変に対し、放射線照射を施行(緩和照射を含む)した症例
4)パクリタキセル又はカルボプラチンの投与禁忌である症例
5)アルブミンに対する重篤な薬物アレルギーのある症例
6)治療を要する体腔液貯留例。但しドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術(ピシバニールおよびタルク以外の抗癌剤使用は不可)によりコントロールできている症例は可とする。
7)重度の腎機能障害がある症例
8)登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する症例(低用量ステロイド剤(プレドニン換算で10㎎程度まで)や抗けいれん薬など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする)
9)活動性の重複癌(上皮内癌及び5年以上再発のない重複癌を除く)を有する症例
10)骨髄移植を実施した症例
11)末梢血幹細胞移植を実施した症例
12)本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例
13)コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例(インスリン使用例も登録可)
14)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例(但しB型肝炎、C型肝炎ウイルスに関しては、「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「B型肝炎治療ガイドライン(第2版)」などに準じて適切な治療が実施されている症例は許容する。)
1) Patients with serious infection and/or serious complications(gastrointestinal bleeding, or cardiac disorder, etc)
2) Patients with interstitial pneumonia (by Chest X-P)
3) Patients with prior radiotherapy to primary and /or target region.
4) Patient who is with contraindications to paclitaxel or carboplatin.
5) History of hypersensitivity for albumin products
6) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
7) Patients with severe renal dysfunction
8) Patients with symptomatic brain metastases
9) Patients with active double cancer less than 5 years disease free period
10) History of Bone-marrow transplantation
11) History of Peripheral blood stem cell transplantation(PBSCT)
12) Patients who declined contraception.
13) Patients with uncontrollable diabetes or hypertension
14) Patients with hepatic cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 関 順彦 Nobuhiko Seki
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University, School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 市川 靖子 Yasuko Ichikawa
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University, School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email icchi@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 22
最終更新日/Last modified on
2016 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021929
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021929


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。