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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019674
受付番号 R000022733
科学的試験名 既治療進行/再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの効果予測因子探索のための第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行/再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの効果予測因子探索のための第II相試験 An Open Label Phase II Biomarker Study of Nivolumab the anti-PD-1 antibody in Japanese Subjects with pretreated non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Nivolution trial Nivolution
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行/再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの効果予測因子探索のための第II相試験 An Open Label Phase II Biomarker Study of Nivolumab the anti-PD-1 antibody in Japanese Subjects with pretreated non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nivolution trial Nivolution
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療の進行非小細胞肺癌患者 Pretreated Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療の進行非小細胞肺癌患者を対象に、抗PD-1抗体であるNivolumabによる治療を行い、有効性の予測因子となりうるバイオマーカーを検証する。 To evaluate the biomarker for efficacy of nivolumab for pretreated NSCLC patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Evaluation of biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 進行非小細胞肺癌の既治療患者にNivolumabを投与した際のバイオマーカー因子ごとの6ヶ月無増悪生存割合との関連について探索的に検討する。 Evaluation of the relationship between the biomarker candidate and 6 months PFS rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブを3mg/kgの用量で2週間隔で投与 biweekly 3mg/kg nivolumab treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的にNSCLCと診断されている症例
(2)進行・遠隔転移病期に対する1レジメン以上の先行化学療法中もしくは後(EGFR-TKI、ALK-TKIも含む)に病勢進行を認める症例
(3)治療前の血液サンプルと腫瘍組織が採取・使用可能であること。登録前12ヶ月以内に採取したホルマリン固定及びパラフィン包埋(FFPE)腫瘍組織が得られない場合は再度腫瘍組織を採取する必要がある。
(4)20歳以上の男女
(5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下であること。
(6)RECIST 1.1 版に定義される評価可能病変、もしくは測定可能病変を有すること。
(7)十分な骨髄機能を有すること(ヘモグロビンが9.0 g/dL以上; 血小板 が100 x 109/L以上; 造血成長因子製剤を使用せずに白血球が2.0 x 109/L以上、好中球数1.5 x 109/L 以上)。
(8)十分な腎機能を有すること(血清クレアチニンが施設基準値上限(ULN)の1.5倍以下)。
(9)十分な肝機能を有すること(総ビリルビンがULNの1.5倍以下; ASTとALTが ULNの3.0倍以下)。
(10)本試験を理解し自ら同意説明文書に署名できる患者、また本試験スケジュールおよび臨床検査を遵守できる患者
1)Histologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer.
2)Disease recurrence or progression during/after one prior chemotherapy regimen (including EGFR-TKI and ALK-TKI) for advanced or metastatic disease
3)Able to collect blood samples and tumor tissues before treatment.
4)Men and women above 20 years of age
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status below 2
6)Evaluable disease, or measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
7)Adequate bone marrow function (hemoglobin above; 9.0 mg/dL; platelets above; 100 x 109/L; WBC above 2.0 X 109/L ANC above; 1.5 X 109/L without the use of hematopoietic growth factors)
8)Adequate renal function (creatinine below; 1.5 X ULN [upper limit of normal]).
9)Adequate hepatic function (total bilirubin below; 1.5 X ULN for the institution; AST [aspartate transaminase] and ALT [alanine transaminase] below; 3.0 X ULN).
10)Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria (1)未治療の症候性中枢神経系転移を有する患者。
(2)癌性髄膜炎の患者
(3)活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。
(4)無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド(10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する)またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者
(5)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有する患者
(6)症候性の間質性肺炎、もしくは薬剤性肺障害の発見や管理に影響を与えると考えられる間質性肺炎を合併している患者
(7)本試験治療開始14日以内に何らかの治験薬治療をうけている患者
(8)登録の6ヶ月以内に脳卒中もしくは脳血管障害の既往のある患者
(9)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知である又は後天性免疫不全症候群(AIDS)を合併している患者(HIV検査は必須ではない)
(10)B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者
(11)明らかな重篤な活動性炎症を有する患者
(12)Nivolumabの初回投与前28日以内に癌に対する直接的な治療(抗がん剤治療、放射線治療、ホルモン療法、生物学的もしくは免疫療法が施行されている患者。EGFR-TKI、ALK-TKIのウォッシュアウト期間は最低7日とする。
(13)Nivolumab初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
(14)試験治療の6ヶ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を含むコントロール不良もしくは重篤な心血管病変、New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全、治療を有する重篤な不整脈、臨床的に重篤な心膜病変又は心アミロイドーシスを認める患者
(15)有症状のうっ血性心不全、不整脈又は精神疾患など試験治療に対する忍容性を損なう可能性のあるコントロール不良な併存疾患を有する患者
(16)悪性腫瘍(非悪性黒色腫性皮膚がんおよび上皮内がん[膀胱癌、胃癌、大腸癌、子宮頸癌又は子宮頚部異形成、悪性黒色腫、乳癌]を除く)の既往を有する患者。
(17)妊娠中もしくは授乳中の女性
Subjects with untreated symptomatic CNS metastases are excluded. 2 Symptomatic carcinomatous meningitis 3 Subjects with active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism 4 Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization 5 Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways 6 Subjects with interstitial lung disease 7 Treatment with any investigational agent within 14 days of first administration of study treatment 8 Known history of stroke or cerebrovascular accident within 6 months prior to the enrollment 9 Subjects with known infection with HIV or AIDS
10 Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection 11 Any evidence of serious active infections. 12 Cancer directed therapy within 28 days of the first dose of nivolumab. 13 Major surgery within 28 days prior to the first dose of nivolumab.14 Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including myocardial infarct or unstable angina within 6 months prior to study treatment, NYHA Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication for treatment, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis.15 Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness social situations that would limit compliance with study requirements. 16 Subjects with previous malignancies are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry and no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period.17 Women who are pregnant or breast feeding.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 

ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai University
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osaka-sayama
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 

ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai university, Faculty of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osaka-sayama
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidet31@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部腫瘍内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


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