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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020443
受付番号 R000023618
科学的試験名 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/06
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発 Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
一般向け試験名略称/Acronym 気管支サーモプラスティのバイオマーカー Biomarkers for bronchial thermoplasty
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発 Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支サーモプラスティのバイオマーカー Biomarkers for bronchial thermoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの開発 Discovery of biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの探索 Biomarker discovery for clinical efficacy of bronchial thermoplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診し、本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
・研究責任医師・担当医師により、喘息予防・管理ガイドライン2015に従い気管支喘息と診断される症例。
・高用量の吸入ステロイド薬(表1)および長時間作用性β2刺激薬を6ヶ月以上用いており、かつ喘息症状がコントロールされた状態にない重症喘息患者
-Unstable asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist
-Willingness and ability to give written Informed Consent
-Willingness and ability to comply with the study protocol, including requirements for taking and abstaining from medications
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカー、または植え込み型除細動器、その他の植え込み電気機器を使用している患者
・リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン系抗不安薬等、気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
・以前に同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
・呼吸器感染症に罹患している患者
・過去14日間に喘息増悪または、経口ステロイド薬の用量変更(増量または減量)を行った患者
・血液凝固障害が疑われた患者
・他の気管支鏡手技と同様、気管支サーモプラスティ前に医師の指示による抗凝固薬、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止できない患者
・声帯機能不全、上気道の機械的閉塞、嚢胞性線維症またはコントロール不良な閉塞性睡眠時無呼吸などの他の呼吸器疾患
・喘息のために1日あたり10mgを超える経口ステロイド薬の使用
・気管支鏡手技及び麻酔に関連した有害事象リスクが増大する、妊娠、インスリン依存性糖尿病、てんかん及び重篤な併存疾患であるコントロール不良の冠動脈疾患、急性または慢性腎不全、コントロール不良の高血圧などの状態にある患者
・過去12ヶ月以内に喘息による挿管またはICU入室
・過去12ヶ月以内に下気道感染が4回以上・呼吸器症状による入院が3回以上
-Use of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
-Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
-lower respiratory tract infection
-Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroid within 2 weeks
-Bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 125,000/mm2 or known coagulopathy (INR > 1.5)
-Any active disease left untreated
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 紀宏

ミドルネーム
Norihiro Harada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University school of medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5802-1063
Email/Email nor@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
原田 紀宏

ミドルネーム
Norihiro Harada
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University school of medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nor@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部呼吸器内科学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集方法;
2020年3月31日までの期間に順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診した選択基準に合致している患者から募集
The method of recruitment;
Subjects having any of the inclusion criteria will be recruited from our outpatient clinic at Juntendo University Hospital and Iizuka Hospital by March 31, 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023618


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