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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020457
受付番号 R000023621
科学的試験名 ERCP後膵炎予防におけるジクロフェナク直腸内投与の有効かつ安全な投与について 高用量群VS低用量群の多施設無作為前向き比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/06
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP後膵炎予防におけるジクロフェナク直腸内投与の有効かつ安全な投与について 高用量群VS低用量群の多施設無作為前向き比較臨床研究 Efficacy and safety of high dose VS low dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pnacreatitis:a randomized controlled multicenter trial
一般向け試験名略称/Acronym ERCP後膵炎予防におけるジクロフェナク坐薬の投与量比較試験 High and low trial
科学的試験名/Scientific Title ERCP後膵炎予防におけるジクロフェナク直腸内投与の有効かつ安全な投与について 高用量群VS低用量群の多施設無作為前向き比較臨床研究 Efficacy and safety of high dose VS low dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pnacreatitis:a randomized controlled multicenter trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP後膵炎予防におけるジクロフェナク坐薬の投与量比較試験 High and low trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCP後膵炎 post ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量と高用量のジクロフェナク坐薬によるERCP後膵炎の発症予防の同等性 Non inferiority of Low dose VS high dose rectal diclofenac for prevention of post ERCP pancreatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低用量と高用量のジクロフェナク坐薬によるERCP後膵炎の発症予防の同等性 Non inferiority of Low dose VS high dose rectal diclofenac for prevention of post ERCP pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・膵炎の重症度
・偶発症
・ERCP2時間後と翌日のAMY値
・AMY高値例における炎症波及の評価
severity of pancreatitis
adverse event
serum AMY level 2 hours and one day after ERCP
Spread of inflamation in serum AMY high level

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ERCP後30分以内に0.5mg/kgのジクロフェナク坐薬を直腸内投与

Rectal administration of 0.5mg/kg diclofenac within 30 min. after ERCP
介入2/Interventions/Control_2 ERCP後30分以内に1.0mg/kgのジクロフェナク坐薬を直腸内投与 Rectal administration of 1.0mg/kg diclofenac within 30 min. after ERCP
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 時間外緊急例を除くERCP症例 Patients who are scheduled to undergo ERCP and who undergo emergency ERCP from 8:00 to 17:30
除外基準/Key exclusion criteria ・時間外緊急検査
・eGFR<50
・胆石性膵炎
・アスピリン喘息
・妊娠
・トリアムテレン内服
・20歳未満
・NSAIDsアレルギー歴
・ショック状態
emergency ERCP from 17:30 to 8:30
eGFR<50
choledocholithiasis with pancreatitis
aspirin induced asthma
pregnancy
Triamterene oral administration
<20age
shock vital
NSAIDs allergy
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠本 聖典

ミドルネーム
Kusumoto Kiyonori
所属組織/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市西京区山田平尾町17 Yamadahirao17,nisikyouku,Kyoto city,Japan
電話/TEL 075-391-5811
Email/Email kusumoto1024@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
楠本 聖典

ミドルネーム
Kusumoto Kiyonori
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市西京区山田平尾町17 Yamadahirao17,nisikyouku,Kyoto city,Japan
電話/TEL 075-391-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusumoto1024@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Katsura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Katsura Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 丹後中央病院 Tango central hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023621
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023621


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