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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020459
受付番号 R000023638
科学的試験名 高齢者の易疲労に対する抗酸化サプリメント摂取による改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/06
最終更新日 2017/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の易疲労に対する抗酸化サプリメント摂取による改善効果の検証 Study of the effects of anti-oxidant supplementation on fatigability in healthy elderly
一般向け試験名略称/Acronym 抗酸化サプリメント摂取による効果 Effects of anti-oxidant supplementation
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の易疲労に対する抗酸化サプリメント摂取による改善効果の検証 Study of the effects of anti-oxidant supplementation on fatigability in healthy elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗酸化サプリメント摂取による効果 Effects of anti-oxidant supplementation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 易疲労性・サルコペニア fatigability,Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢に伴う易疲労や歩行能力の低下は、安静時間の延長を招き、廃用症候群の原因となる。また、加齢により生じる易疲労、歩行距離の低下、歩行不安定性には、抗重力筋である遅筋面積の減少、筋線維タイプの変化、骨格筋毛細血管の退行性変化が影響していると報告されている。これらの退行性変化の原因のひとつに、加齢に伴う酸化ストレスの増加が考えられている。酸化ストレスの増加を抑制できれば骨格筋毛細血管退行や筋線維の変化を抑制し、筋持久力低下を予防でき、加齢に伴う易疲労及び歩行能力の低下を防ぐ一助となることができると考えた。そこで、本研究では健常高齢者を対象に抗酸化物質の摂取が易疲労と歩行能力低下に及ぼす予防効果を検証する。 To study efficacy of anti-oxidant supplementation on fatigability in healthy elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離
組織血流動態
酸化ストレス
walking distance for 6-minutes
hemodynamics
oxidative stress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抗酸化摂取,3ヶ月,2回/日 anti-oxidant supplementation, 3-month, 2 times per day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ,3ヶ月,2回/日 placebo, 3-month, 2 times per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行障害がない者 subjects who can walk
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓,及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者
3)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
4)事前アンケートや問診等により暴飲暴食や不規則な食生活が予測される者
5)試験食品の主成分含有食品、抗酸化食品、及び疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者
6)医薬品を投与されている者、及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者
7)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).
3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.
4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions.
5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting fatigability.
6)Subjects who take medicines and plan to take new health foods.
7)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤野 英己

ミドルネーム
Hidemi Fujino
所属組織/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション科学 Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Kobe
電話/TEL 078-796-4542
Email/Email fujino@phoenix.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
藤野 英己

ミドルネーム
Hidemi Fujino
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University graduate School of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション科学 Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Kobe
電話/TEL 078-796-4542
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujino@phoenix.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院保健学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University graduate School of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院保健学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023638


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