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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020797
受付番号 R000024010
科学的試験名 ローリスク妊婦における陣痛発来を目的とした 乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/15
最終更新日 2017/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローリスク妊婦における陣痛発来を目的とした
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation for
Spontaneous Onset of Labor in Low Risk Pregnant Women
一般向け試験名略称/Acronym 乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化 Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation
科学的試験名/Scientific Title ローリスク妊婦における陣痛発来を目的とした
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation for
Spontaneous Onset of Labor in Low Risk Pregnant Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化 Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ローリスク妊婦 Low-risk pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正産期における陣痛発来を目的とした乳頭刺激による唾液中オキシトシンへの影響を調査する To examine salivary levels of oxytocin during breast stimulation for spontaneous onset of labor in term low-risk pregnant women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入後 30、 60、 75分の唾液中オキシトシン値 Salivary oxytocin levels 10 minutes before intervention and 30, 60, 75 minutes after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 子宮収縮
分娩アウトカム(陣痛発来様式、陣痛促進のためのオキシトシン使用、分娩週数、介入から分娩までの期間、分娩様式、児の性別)
オキシトシン受容体遺伝子多型
(1) Delivery outcomes (spontaneous labor/ oxytocin use to induce labor, gestational week of delivery, the length from experiment to birth, delivery mode, oxytocin use to augment labor, length of delivery)
(2) Polymorphisms of oxytocin receptor (i.e., rs53576, rs2254298)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自分で乳頭刺激を3日間行う。過剰な子宮収縮を予防するため、乳頭刺激は15分毎に左右交互に行い、合計1時間実施する。
対象者は介入1日目と3日目に来院する。介入2日目は自宅で乳頭刺激を行う。
Conducts breast self-stimulation for three days.
Each breast is stimulated for 15 minutes, alternating between the breasts to prevent uterine hyperstimulation, for a total of 1 hour per day.
The participants come to the hospital for intervention the first and third intervention day. On the second intervention day, they perform breast stimulation in their home.
介入2/Interventions/Control_2 乳頭刺激を実施しない。 No intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.単胎、頭位で経腟分娩を予定している初産婦
2.妊娠週数38週0日以上40週0日未満
3.日本語の読み書きができるアジア人女性
4.主治医または担当助産師によって研究参加の了承が得られる者
1. Plan to give singleton birth with spontaneous cephalic delivery primipara
2. Between 38 and 39 weeks of gestation
3. Asian and can read and write Japanese
4. Permission to participate in research provided by attending physician or midwife
除外基準/Key exclusion criteria 1.医学的・産科的合併症がある者(妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、内分泌疾患、子宮形態異常など)
2.精神疾患既往歴のある者
3.生殖補助医療による不妊治療歴(一般不妊治療を除く)のある者
4.非妊娠時BMI25以上の者
5.陣痛誘発を予定している者
6.乳頭刺激を1日10分以上実施している者
1. Medical or pregnancy complications
2. Mental illness
3. Medical history of treatment of Assisted Reproductive Technology
4. BMI above 25 before pregnancy
5. Planned induced labor
6. Currently performs breast stimulation more than 10 minutes per day.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀内成子

ミドルネーム
Shigeko Horiuchi
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University, Graduate School
所属部署/Division name 看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学教室 Nursing science, Women's Health & Midwifery
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0044 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email Shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高畑香織

ミドルネーム
Kaori Takahata
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University, Graduate School
部署名/Division name 看護学研究科博士課程 Doctoral Programs in Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地3-8-5 3-8-5, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-6226-6361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 14dn009@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St. Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT KAKENHI (B)(Grant Number:26293475)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省研究費補助金、基盤研究(B)(課題番号:26293475)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 1. 公益信託山地ふみ子専門看護教育研究助成基金
2. 公益財団法人ひと・健康・未来研究財団
3. 公益財団法人テルモ生命科学芸術財団
1. Yamaji Fumiko Nursing Research Fund
2. The Japan Health Foundation
3. Terumo Foundation for Life Sciences and Arts

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 堀病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 21


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