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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020975
受付番号 R000024205
科学的試験名 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/12
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2 in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym [11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2 in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym [11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、AMPA受容体密度の測定法として、放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査の有効性および安全性を、日本人の健常人において明らかにする事である。 The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2, recognizing AMPA receptors, in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]K-2の脳内動態および分布容積の測定精度 To measure the dinamics and distribution volumes of [11C]K-2 in the brain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [11C]K-2を投与された研究対象者に発生した同意取得日から[11C]K-2投与1週後(±3日)までの有害事象 To study the adverse event about [11C]K-2 during post 4-10 days after administration of it.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]K-2の投与, 1回のみ single administration of [11C]K-2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①日本人健常人である。
②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。
③加齢による影響を軽減するため、年齢は同意取得時に 20 歳以上 40 歳未満の者を対象とする。
④分布容積によるばらつきを軽減するため、BMIは同意取得時に 18.5以上 25.0未満の者を対象とする。
⑤スクリーニング時における血液検査、凝固・線溶系検査、生化学検査、尿検査の検査値が施設正常値±20%であること。
⑥スクリーニング時における感染症検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)が陰性であること。
⑦本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた者。
1. japanese healthy volunteer
2. male
3. age is between 20-40
4. BMI is between 18.5-25.0
5. The laboratory data in the Blood test is within normal limit
6. HBV, HCV, HIV, syphilis negative
7. The man who can agree by himself
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加について同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができない者。
②過去および現在において、精神疾患(薬物依存等を含む)およびその他重篤な身体疾患を合併している者。
③喫煙者および禁煙してから6ヶ月以内の者。
④PET検査に先立ち実施したMRI検査にて、異常が疑われる所見(明らかな脳梗塞の既往や脳出血等)が発見された者。
⑤ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑥刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
⑦閉所恐怖症が強い者。
⑧核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑨登録前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者。
⑩登録前12週間以内に他の臨床試験に参加した者。
⑪同意取得前より常用薬やサプリメントを使用している者。
⑫その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
1. The man cannot agree by himself
2. The man who has past or current history of psychiatric disorder
3. current smoker or past smoker who quit smoking within 6 months
4. The man who is disclosed brain disease by MRI study
5. The man who has pacemaker or metal object inside his body
6. The man who has tatoo
7. claustrophobia
8. The man who participates in clinical trial where he underwent nuclear medicine scan within 6 months
9. The man who donates his blood 400ml within 12 weeks or 200ml within 4 weeks or more little within 2 weeks
10. The man who participates in other clinical trial within 12 weeks
11. The man who continues and cannot quit using drugs
12. The man who is judged inadequate by the research medical doctor
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 智之

ミドルネーム
tomoyuki miyazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university, school of medicine
所属部署/Division name 生理学 physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2579
Email/Email johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐野 亜加根

ミドルネーム
akane sano
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university, school of medicine
部署名/Division name 生理学 physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akane@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university, school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Creation of innovation centers for advanced interdisciplinary research areas program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イノベーションシステム整備事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


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