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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021002
受付番号 R000024241
試験名 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2017/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究 BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究 BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発大腸がん Metastatic colorectal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異(V600E変異およびNon-V600E変異)の頻度、ならびに各遺伝子変異と臨床病理学的因子や治療効果との関連を明らかにすること。 To describe the frequency of BRAF mutation (V600E and non-V600E mutation) using residual samples from the RAS-wild type metastatic colorectal adenocarcinoma, and to clarify the relationships BRAF mutational status, microsatellite instability (MSI), and patient's clinic-pathological characteristics and treatment outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others BRAF遺伝子変異頻度 To describe the frequency of BRAF mutation (V600E and non-V600E mutation)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RAS野生型におけるBRAF遺伝子変異割合 Describe frequency of BRAF mutations (V600E and non-V600E mutations) in KRAS/NRAS wild-type metastatic colorectal adenocarcinoma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている
2)根治切除不能の進行・再発大腸癌である
3)同意取得時に切除不能大腸癌に対する一次治療として全身化学療法が開始された、もしくは計画中である
4)同意取得日の年齢が20歳以上である。
5)本研究の研究対象者となることを本人より文書による同意が得られている。
1)The subject has histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
2)The subject has metastatic or locally advanced disease not amendable to curative surgery.
3)The subject must be currently receiving or prior to first-line chemotherapy.
4)The subject is at least 20 years of age at the time of informed consent.
5)The patient has provided singed informed consent prior to any study specific procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する
2)既知のRAS変異型またはBRAF変異型大腸癌
3)一次治療としての化学療法に原発巣への放射線治療を併用している、もしくは併用予定である
4)その他、担当医が不適当と判断した患者
1)The subject has other malignancies which affect the patients' survival time.
2)The tumor has previously confirmed RAS mutant or BRAF mutant colorectal cancer.
3)The subject is receiving or panning to concomitant radiotherapy for primary site.
4)The subject is not appropriate for this study due to any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷口 浩也 Hiroya Taniguchi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷口 浩也 Hiroya Taniguchi
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital, Department of Clinical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 組織学的に腺癌と診断された切除不能進行再発大腸癌を対象に、一次治療として全身化学療法が実施されたもにくは計画中である症例を対象とする前向き観察研究である。既存の腫瘍組織検体(パラフィン包埋標本より薄切した未染色病理標本10枚)からDNAを抽出しRASならびにBRAF遺伝子変異検査を実施する。
This is a multicenter, observational study to describe frequency of BRAF mutations (V600E and non V600E mutations), which is primary objective in KRAS NRAS wild type metastatic colorectal adenocarcinoma. The subject must have histologically confirmed, unresectabole colorectal adenocarcinoma. The subject must be currently receiving or prior to first-line chemotherapy. The subject has available archival tumor tissue sufficient for submission to the central laboratory.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 08 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024241
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024241


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