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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021464
受付番号 R000024756
試験名 自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/20
最終更新日 2016/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial on Methods and Effects of Tojisha-Kenkyu for Autism Spectrum Disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自閉スペクトラム症当事者研究の臨床試験 TK for ASD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 知的発達に遅れのない20歳以上のASD者を対象に、プログラム化された当事者研究に参加してもらい、面接、自記式の質問紙調査、脳機能イメージングによって前後の変化を測定することで、当事者研究が参加者のウェルビーイングに与える効果を評価する。 To evaluate the effect of Tojisha-kenkyu program on well-being among adults with high-functioning autism spectrum disorder using interviews, self-administered questionnaire and neuroimaging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 首尾一貫感覚(プログラム開始前60日以内と、プログラム終了後60日以内の2回) Sense of Coherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実行機能課題
日本版 TAS-20 トロント・アレキシサイミア尺度
新版 STAI 状態ー特性不安検査
ハミルトンうつ病評価尺度17項目版
Rumination-Reflection Questionnaire日本語版
自伝的記憶課題
PN-SCEPT
高次の心の理論課題
SF-36v2日本語版
Executive Function Tasks
The Japanese Version of the 20-Item Toronto Alexithymia Scale
State-Trait Anxiety Inventory
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression
The Japanese Version of Rumination-Reflection Questionnaire
Autobiographical Memory Task
Sentence Completion for Events from the Past Test-Positive and Negative Edition
The Japanese Version of an Advanced Test of Theory of Mind
The Japanese Version of 36-Item Short-Form Health Survey Version 2.0

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プログラム開始前と終了後の2回、測定(I. 面談、II. 検査、III. アンケート、IV. 実験、V. MRI撮影)を行う。プログラム開始前に行われる測定のうち、終了後に測定しない項目に限り、希望者には測定結果をプログラム開始前に伝え、当事者研究の参考にしてもらう。
プログラムは、テーマ研究、多数派研究、個人研究という3つのサブプログラムが組み合わさってできている。テーマ研究と多数派研究は各々6回ずつ、隔週で交互に行うが、個人研究は全12回を毎週行う。
1回のプログラムは2時間だが、前半の1時間はテーマ研究または多数派研究を行い、後半の1時間は個人研究を行う。
Before and after the program, participants' characteristics are measured by interviews, psychological tasks, questionnaires, experiments and neuroimaging. Parts of results are reported to participants before the program so as to be used as resources for tojisha-kenkyu, with the exception of items which are measured after the program again.
The program consists of 12 sessions conducted weekly and separates into 3 subprograms: Research on Specific Themes (ROST) 6 times, Research on Social Majorities (ROSM) 6 times and Research on the Self (ROTS) 12 times. ROST and ROSM are alternately run every two weeks in the first half of every session for an hour. ROTS is run very week in the second half of every session for an hour.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-IV-TR で広汎性発達障害、またはDSM-5でASDと診断された人
2)ASDという診断名の告知を受けている
3)20歳以上
4)文章による同意が得られていること
1)Diagnosed with Pervasive Developmental Disorders by the DSM-IV-TR or Autism Spectrum Disorder by DSM-5
2)The Diagnosis of ASD is Disclosed
3)Aged over 20 years
4)informed consent obtained in the form of a written document
除外基準/Key exclusion criteria 5)WAIS-III総合IQ<85または言語性IQ<85
6)合併する精神疾患の症状が安定していない方
7)担当医が不適切と判断した方
5)Full Scale IQ (FSIQ)< 85 or Verbal IQ (VIQ)< 85 by Wechsler Adult Intelligence Scale-III
6)Complicated Mental disorders are unstable
7)Assessed to be inappropriate by doctor-in-charge
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 熊谷晋一郎 Shin-ichiro Kumagaya
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 先端科学技術研究センター Research Center for Advanced Science and Technology
住所/Address 東京都目黒区駒場4丁目6-1東京大学先端科学技術研究センター3号館505 Room 505, Bldg 3, RCAST, 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5452-5063
Email/Email kumashin@bfp.rcast.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 熊谷晋一郎 Shin-ichiro Kumagaya
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 先端科学技術研究センター Research Center for Advanced Science and Technology
住所/Address 東京都目黒区駒場4丁目6-1東京大学先端科学技術研究センター3号館505 Room 505, Bldg 3, RCAST, 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5452-5063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumashin@bfp.rcast.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tojisha-Kenkyu laboratory, Research Center for Advanced Science and Technology, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学先端科学技術研究センター当事者研究分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research on Innovative Areas 'Constructive Developmental Science' [grant number 24119006]
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金・新学術領域研究「構成論的発達科学」(No.24119006)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 14
最終更新日/Last modified on
2016 09 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024756


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