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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000166
受付番号 R000000224
科学的試験名 出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2013/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究 Prospective Ramdomized Trial of Extracranial-intracranial (EC-IC) Bypass Surgery for Adults with Moyamoya Disease with Hemorrhagic Onset
一般向け試験名略称/Acronym Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial) Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)
科学的試験名/Scientific Title 出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究 Prospective Ramdomized Trial of Extracranial-intracranial (EC-IC) Bypass Surgery for Adults with Moyamoya Disease with Hemorrhagic Onset
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial) Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病(ウイリス動脈輪閉塞症) Moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出血発症もやもや病(ウイリス動脈輪閉塞症)の予後に対するEC-IC bypass術の効果および再出血予防効果を明らかにする。 The objective of JAM Trial is to determine whether the combination of EC-IC bypass with risk factor modifications affects the prognosis and the incidence of recurrent bleeding attacks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ?@ 再出血発作 ?A 脳虚血発作によるcompleted stroke (Modified Rankin 3,4,5) ?B その他の原因による死亡あるいはsevere disability (Modified Rankin 3,4,5) ?C 内科医の判断でバイパス手術に移行したもの(progressing stroke, crescendo TIAなど) (1) recurrent bleeding (2) completed stroke causing significant morbidity in daily life activities (3) significant morbidity or mortality from other causes (4) the additional performance of EC-IC bypass by the decision of the participating neurologist such as in cases with progressive stroke, or crescendo TIA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録後3ヶ月以後におこる下記のepisode ?@ 再出血発作 ?A 上記?@による死亡、severe disability (Modified Rankin 3,4,5) The following events which occurs 3 months after enrollment: (1) recurrent bleeding on the same side of the previous bleeding (2) hemorrhage-related death or severe disability

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 両側大脳半球に対するEC-IC bypassの実施(浅側頭動脈ー中大脳動脈吻合術のような直接bypassが必須。間接bypassを付加しても良いが、間接bypass単独は不可。また静脈グラフトや橈骨動脈グラフトを用いた高流量bypassは不可。) EC-IC bypass on both sides (each side with some interval between). As the operative maneuver, the direct bypass procedures such as STA-MCA anastomosis are essential. A surgeon can add an indirect bypass procedure with direct bypass. Indirect bypass alone or high flow bypass graft such as venous graft or radial artery graft is not allowed.
介入2/Interventions/Control_2 保存的治療 Conservative therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 臨床的criteria (1) 初回出血発症時の年齢が16歳以上かつ65歳以下 (2) ADLがほぼ自立:Modified Rankin disability scale 0,1,2、および3(supplement trial) (3) 1年以内に脳出血、脳室内出血もしくはくも膜下出血の発作を経験 (4) 虚血・出血をふくめ最終発作から1ヶ月以上経過 (5) 出血性発作急性期およびそれに付随する水頭症などの続発的病態に対する治療終了後1ヶ月以上経過      2. 放射線学的criteria (1) CT/MRI所見: (a) 一血管支配領域にわたるような広汎な脳梗塞巣を認めない (b) 脳梗塞巣はCT上のcontrast enhancementを受けない (2) 血管造影所見: (a) ウイリス動脈輪閉塞症の厚生労働省診断基準の確実例に基づく血管造影所見を示す (b) ウイリス動脈輪ないしその近傍の脳主幹動脈に脳動脈瘤を認めない(本症特有の脳底部異常血管網に存在する動脈瘤様血管拡張所見はこの項に規定する脳動脈瘤に含まない) 1. Clinical requirements. (1) Age: between 16 and 65 at the time of the initial bleeding episode. (2) Independent in their daily lives :modified Rankin disability scale 0-2 or 3 (supplement trial). (3) Intracerebral hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage within the preceding 12 months (4) At least one month should have passed after the last stroke episode, either ischemic or hemorrhagic. (5) At least one month should have passed after the completion of acute phase treatment for the hemorrhages and for the related secondary pathophysiology (e.g. hydrocephalus) . 2. Radiological requirements (1) CT/MRI (a) Lack of large infarction which widely spreads over the territory of a main arterial trunk. (b) Lack of contrast enhancement in the infracted area (2) Angiography (a) Angiographic findings should satisfy the diagnostic criteria of the spontaneous occlusion of the Circle of Willis (Moyamoya disease) published by the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (b) No aneurysms are detected in major cerebral arteries.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 神経症候が重篤 2. 動脈硬化性病変および塞栓性病変による内頸動脈の閉塞性病変 3. 悪性腫瘍、心房細動その他塞栓源となるような不整脈、心不全、肝不全、腎不全、  呼吸不全 4. 6ヶ月以内の心筋梗塞、および冠動脈不全 5. 出血時間や凝固時間の延長 6. 空腹時血糖値が300mg/dl以上、あるいはインスリン治療を要する耐糖能低下 7. 拡張期血圧 110mmHg以上の高血圧症 8. 過去にEC-IC bypass術を施行している 9. 妊娠中 (1) Not independent in daily lives (2) Atherosclerotic carotid disease, or cardiac arrhythmia which may cause thromboembolic complications (3) Malignant tumors or organ failure of the heart, liver, kidney, or lung (4) Unstable angina or has had a myocardial infarction within the past 6 months (5) Hematological abnormality showing bleeding diathesis (6) Uncontrolled diabetes showing a serum fasting blood glucose level of more than 300mg/dl, or requires insulin (7) Hypertension with the diastolic blood pressure of more than 110mmHg (8) Treated with EC-IC bypass surgery before enrollment (9) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 享

ミドルネーム
Susumu Miyamoto
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 享

ミドルネーム
Susumu Miyamoto
組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳神経外科内JAM Trial研究事務局 Department of Neurosurgery, JAM Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAM Trial executive and steering committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JAM Trial executive and steering committee
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在データ解析中
近日中に発表予定


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2013 07 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000224


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