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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000677
受付番号 R000000814
試験名 TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701)
一般公開日(本登録希望日) 2007/04/19
最終更新日 2014/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701) Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験;CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験 (OGSG 0701) Randomized phase II study of CPT-11 versus TXL versus each combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy (OGSG 0701)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌 progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/ platinum compounds chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤(CDDPまたはOHP)併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対するCPT-11、TXL単独療法およびTS-1/CPT-11、TS-1/TXL併用療法について、有効性および安全性を比較検討する。 To compare the effectiveness and feasibility among CPT-11, TXL or combination chemotherapy with TS-1 against progressed/relapsed gastric cancer after TS-1 or TS-1/platinum compounds(CDDP or OHP) chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象の頻度とその程度)、抗腫瘍効果、無増悪生存期間 To determine the qualitative and quantitative toxicity and reversibility of toxicity of each chemotherapeutic regimen.
To estimate antitumor activity.
To estimate the progression free survival time.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:CPT-11単独療法
2週間(14日間)を1コースとして、各コースの Day1 に 150mg/m2/day を投与
A:CPT-11(150mg/m2/day,day1) every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:TXL単独療法
4週間(28日間)を1コースとして、各コースの day 1,8,15に、80mg/m2を投与
B:TXL (80mg/m2, day1,8,15) every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 C群:CPT-11/TS-1併用療法
5週間を1コースとして、CPT-11は各コースの day 1,15に、80mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday21まで投与し、その後2週間休薬する方法にて投与を実施する。
C:TS-1 (80-120mg/day, day1-21), CPT-11(80mg/m2/day, day1,15) every 5 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 D群:TXL/TS-1併用療法
3週間(21日間)を1コースとして、TXLは day 1,8に、50mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday14まで投与を実施する。
D:TS-1 (80-120mg/day, day1pm~day15am), TXL( 50mg/m2/day, day1,8) every 3 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
2)1次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法による前治療が施行されており、試験責任(担当)医師により、以下の①、②のいずれかに判定された症例。
①胃癌に対する1次治療としてのTS-1単剤またはTS-1/CDDP併用療法(いずれも4週間以上の投与)により画像診断で新病変または増悪が認められた進行胃癌。
②TS-1単独による術後化学療法施行中または終了後26週以内に再発した症例。
3)前治療終了から2週間以上経過した症例
4)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
5)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
6)登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記
の基準が満たされている症例
    ①骨髄機能
・ 白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血色素量:8.0 g/dl以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
    ②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ GOT、GPT:100 IU/l以下
 *ただし、GOT、GPTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原
疾患に起因すると判断される場合は、150 IU/l以下とする。
③腎機能
   ・クレアチニン:1.2 mg/dl以下
   ・クレアチニンクリアランス: 50 ml/min以上(Cockcroft-Gault式からの算出値も可と
するが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)
Cockcroft-Gault式

男性クレアチニンクリアランス =   (140-年齢)×体重(kg)  
               (ml/min)    72×血清クレアチニン(mg/dl)

女性クレアチニンクリアランス =   (140-年齢)×体重(kg)× 0.85  
               (ml/min)    72×血清クレアチニン(mg/dl)

7)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1) Patients who have not received prior antitumor chemotherapies without S-1 or S-1/CDDP treatment, immunotherapy, or radiotherapy (including local irradiation for pain control) as primary chemotherapy.
2) Patients who had received resistant for prior antitumor chemotherapy with S-1 or S-1/CDDP treatment as primary chemotherapy in whom either (a) or (b) below are diagnosed to be present by the principal investigator of the trial.
(a) Advanced gastric cancer in which a new lesion or progression has been observed by diagnostic imaging after TS-1 monotherapy or TS-1/CDDP combination chemotherapy (either therapy for 4weeks or more) as primary chemotherapy for gastric cancer.
(b) Recurrence during postoperative chemotherapy by TS-1 monotherapy or within 26 weeks of its completion.
3) Patients in whom at least 2 weeks has passed since the completion of the previous chemotherapy.
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 1, 2 or less.
5) A predicted life expectancy of at least 3 months.
6) Preservation of major organ function to satisfy the following : leukocyte count of >=4,000 to <12,000 mm3 ; platelet count of >= 100,000/mm3 ; hemoglobin of >=8.0 g/dl ; serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels of <=100 IU/l *Except that even if the AST or ALT value does not fulfill this criterion, if the value is diagnosed to be attributable to the primary disease, such as liver metastasis, the criterion will be no more than 150 IU/l. ; alkaline phosphatase of <=x2 the upper limit of the normal range (ULN) ; serum bilirubin level of <=1.5 mg/dl ; serum creatinine of <=1.2 mg/dl or creatinine clearance level of >=50ml/min (When available, the actual measurement will be used as the eligibility criterion, but the value obtained by using the Cockcroft-Gault formula can also be used)
7) Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria   下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全な
ど)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)多量の腹水、胸水のある症例
6)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL&reg;〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例)
7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)肝硬変、黄疸のある症例
10)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
13)中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) Have a double cancer patient
2) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
3) Infectious disease
4) Diarrhea (watery stools)
5) Ascites or pleural effusion
6) History of serious drug hypersensitivity (especially such as cyclosporine preparations, containing polyoxyethylene castor oil [Cremophor EL], or such as [vitamin preparations for injection] containing hydrogenated castor oil.
7) Undergoing treatment with other fluoropyrimidine anticancer agents, fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
8) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
9) With liver cirrhosis or jaundice.
10) Undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
11) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, severe enough to require treatment.
12) With diabetes that is difficult to control.
13) With central nervous system metastasis
14) Pregnant, breast-feeding, or who wish to undergo artificial insemination
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 今村 博司 Imamura Hiroshi
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
住所/Address 590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古河 洋 Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicen
部署名/Division name 外科 Department of surgery
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 04 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 04 12
最終更新日/Last modified on
2014 10 16


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