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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000770
受付番号 R000000899
試験名 T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する FOLFIRI+bevacizumab併用療法とIRIS+bevacizumab併用療法の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/22
最終更新日 2014/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI+bevacizumab併用療法とIRIS+bevacizumab併用療法の安全性確認試験
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI+bevacizumab併用療法とIRIS+bevacizumab併用療法の安全性確認試験
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能結腸・直腸癌の1次、2次化学療法症例を対象 1st line or 2nd line therapy for unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発結腸・直腸癌の1次、2次化学療法症例を対象として、FOLFIRI療法とIRIS療法に対し、bevacizumabを併用した際の安全性をそれぞれ検討する。副次的に有効性、安全性を比較検討する。 We confirm safety and efficacy of modified FOLFIRI and IRIS as a 1st-line or a 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable advanced and recurrenct colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、PFS response rate and progression free survival (PFS)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+bevacizumab治療群【FOLFIRI群】
投与量・投与方法・投与スケジュール
 bevacizumab 5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11の90分静注、l-LVの2時間静注を同時に開始し、l-LV 終了直後に5-FUを急速静注する。その後インフューザーポンプ等を用いて5-FUを46時間で持続静注する。
 投与量は、CPT-11を150mg/m2(5%グルコース250ml等に溶解)、l-LVを200 mg/m2(生理食塩水500ml等に溶解)、5-FU急速静注を400 mg/m2、5-FU 持続静注を2400 mg/m2とする。投与はday 1に行い、2週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週(6コース)までをプロトコール治療とする。
FOLFIRI + bevacizumab consisted of bevacizumab 5mg/kg as a 90-minute infusion, then, l-LV 200 mg/m2 as a 2-hour infusion, and irinotecan 150 mg/m2 given as a 90-minute infusion, followed by bolus FU 400 mg/m2 and a 46-hour infusion FU 2,400 mg/m2, repeated every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 IRIS+bevacizumab群【IRIS群】
投与量・投与方法・投与スケジュール
 bevacizumab、CPT-11をday1に点滴静注し、TS-1はday 3からday16 まで1日2 回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与する。投与方法、投与量は、bevacizumab 7.5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11 150mg/m2(5%グルコース250ml等に溶解)を90分間で点滴静注する。TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80~120mg/day)とする。3週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週(4コース)までをプロトコール治療とする。
IRIS + bevacizumab consisted of bevacizumab 7.5mg/kg as a 90-minute infusion, then, irinotecan 150 mg/m2 given as a 90-minute infusion, followed by oral S-1 (40 mg/m2) twice daily 14 days (day 3 to 16) followed by 5 days rest, repeated every 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に大腸癌と診断された症例
・原発巣が切除不能か,遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
・登録日の年齢が20歳以上75歳以下の症例
・Performance Status(ECOG)が0または1の症例
・進行・再発結腸・直腸癌の1次もしくは2次化学療法症例
   -初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。
   -再発例の場合は、初回再発かつ再発巣に対して治療を行っていない。
   (術後補助化学療法施行例では終了後6ヶ月以上経過して再発が確認されている。)
   -2次化学療法症例ではFOLFOXによる1レジメンの治療を受けている症例。
・経口摂取が可能な症例
・主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の最新の検
 査値により,以下の基準が満たされている)
白血球数  ≧ 3,500 /μL かつ ≦12,000 /μL
血小板数  ≧ 100,000 /μL
GOT(AST)  ≦ 100 IU/L
GPT(ALT)  ≦ 100 IU/L
総ビリルビン  ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
     [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
              :男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
              :女性CCr.=男性CCr.×0.85
・少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
・試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
The criteria for eligibility were histologically proven
colorectal cancer of ; an age of 20 to 75 years; with an unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s); no previous treatment for primary cancer except for the initial colorectal resection for the primary lesion, or no previous treatment for recurrent cancer (recurrent within 6 months from the end of adjuvant chemotherapy after primary surgery, should be excluded) or one privious treatment by FOLFOX regimen ; with performance status (ECOG) 0 or 1; and adequate organ function (a leukocyte count of 3500 or more and 12,000 or less per cubic millimeter ; a platelet count of at least 100,000 per cubic millimeter; aspartate
aminotransferase and alanine aminotransferase levels of 100 or less international unit per litter; a total bilirubin level of no more than 1.5 mg per deciliter; and a serum creatinine
level of no more than 1.2 mg per deciliter; a serum creatinine clearance level of no less than 50 mililitter per minutes; with a written informed consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria ・大腸癌に対して,腹部放射線治療を行った症例
・活動性の重複がんを有する症例
・以下の合併症を有する症例
   腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧症,
   不安定狭心症,肝硬変,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
・TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・治療を必要とする胸水,腹水を有する症例
・下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
・コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
・消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
・画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる症例
・脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
・登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患
・登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋
め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している症例、あるいは1週間以内
に穿刺吸引細胞診を実施している症例
・出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
・登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている症例
・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、抗血小板機能を抑制する薬剤(アスピリ
 ン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例
・フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
・妊娠中,妊娠中の可能性がある,妊娠を希望するまたは授乳中の女性.パートナーの妊
 娠を希望する男性
・術後補助化学療法としてCPT-11を使用した患者(TS-1使用例については適格とする)
・医師が登録には不適当と判断した症例
The exclusion criteria were previously abdominal radiotherapy; active double cancers, with complication of paralytic intestine, bowel obstraction (ileus), uncontrolled diabtes mellitus, uncontrolled hypertention, unstable angina pectoris, liver cirrhosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema; previous history of herpersensitivity against S-1; massive pleural or peritoneal effusion; diarrhea, uncontrolled peptic ulcer; current or previous (within one year) history of GI perforation; primary or metastatic brain tumor by image examination; current or previous (within one year) history of cerebrovascular attach; symptomatic or asymptomatic but treated heart disease; any surgical treatmentsincluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks (except for a CV-port procedure one week or more earlier) or aspiration biopsy within one week; bleeding tendency, coagulation abnormality; anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS) for chronic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis; irinotecan used pevious adjuvant chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡千加史 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 癌化学療法研究分野 Department of Clinical Oncology
住所/Address 〒980-8575仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤俊介 Shunsuke Kato
組織名/Organization NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 〒980-8575仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.T-CORE.JP
Email/Email t-core-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 東北臨床腫瘍研究会T-CORE
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22777333
主な結果/Results Safety verification trials of mFOLFIRI and sequential IRIS + bevacizumab as first- or second-line therapies for metastatic colorectal cancer in Japanese patients.

Kato S, Andoh H, Gamoh M, Yamaguchi T, Murakawa Y, Shimodaira H, Takahashi S, Mori T, Ohori H, Maeda S, Suzuki T, Kato S, Akiyama S, Sasaki Y, Yoshioka T, Ishioka C; Tohoku Clinical Oncology Research and Education.

Oncology. 2012;83(2):101-7. doi: 10.1159/000339541. Epub 2012 Jul 9.

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 14
最終更新日/Last modified on
2014 02 21


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