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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000000813
受付番号 R000000973
試験名 既治療非小細胞肺癌患者に対する 3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の 第II相試験 (KUOPLC0701)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/12
最終更新日 2010/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 既治療非小細胞肺癌患者に対する
3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法の
第II相試験 (KUOPLC0701)
Phase II Study of Amrubicin and Nitroglycerin in Third-Line Chemotherapy in Previously Treated Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療非小細胞肺癌 Previously treated non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行非小細胞肺癌患者に対する3rdライン化学療法としての塩酸アムルビシン・ニトログリセリン併用療法による治療効果と毒性評価 To study the efficacy and toxicity of amrubicin plus nitroglycerin regimen in third-line chemotherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 反応割合
(2) 病勢制御率
(3) 毒性発現頻度
(4) 全生存期間
(5) 1サイクルにおける治療前のニトログリセリン3日間処置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討
(1) response rate
(2) disease control rate
(3) Frequency of toxicities
(4) Overall survival
(5) Change in plasma vascular endothelial growth factor level during nitroglycerin treatment for 3 days before chemotherapy as an indicator for response to nitroglycerin plus docetaxel and cisplatin regimen

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸アムルビシン 36 mg/m2 (D1-3, 4週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与 Transdermally applied nitroglycerin, 10 mg/day, for consecutive 5 days between before the start of chemotherapy using 36 mg/m2 of amrubicin, D1-3, every 4 weeks and the day 2 of chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIVか術後再発。
(c) 本試験前に先行する2レジメンの化学療法を受けている。
(d) 前化学療法もしくは前放射線化学療法に無効もしくは再発した患者。
(e) WHO基準に従って、4週間以内のCTもしくはMRI画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(f) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-1であること。
(g) 適切な肝機能(血清ビリルビン値が正常上限値の1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満であること)。
(h) 適切な腎機能(血清クレアチニン値が正常上限値の1.5倍未満であること)。
(i) 適切な骨髄機能(末梢血好中球数が1,500/μL以上、ヘモグロビン値が10g/dL以上、血小板数が100,000/μL以上)。
(j) 適切な心機能(胸部レ線にて心胸郭比が55%未満であること)。
(k) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(l) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(m) 予後3か月以上が見込まれる患者
(a) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination;
(b) Stage IIIB, stage IV, or relapse after operation;
(c) Prior two chemotherapeutic regimens;
(d) Confirmation of progressive disease, refractory disease, or relapse after prior treatment either chemotherapy or chemoradiotherapy;
(e) A measurable or evaluable tumor lesion according to WHO criteria in CT or MRI performed within 4 weeks;
(f) Good performance status: a performance status (PS) of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(g) Adequate hepatic function (serum bilirubin level<1.5 x LN, ALT and AST < 2.5 x LN);
(h) Adequate renal function (serum creatinine level<1.5 x LN);
(i) Adequate hematologic function (neutrophil count; equal to or more than 1,500/micro L, hemoglobin; equal to or more than 10g/dL, platelet count; equal to or more than 100,000/micro L);
(j) Adequate cardiac function (cardiothoracic ratio< 55%);
(k) Informed consent to receive chemotherapy and attend this study was obtained;
(l) Scheduled treatment with chemotherapy and without radiotherapy;
(m) Predicted prognosis equal to or more than 3 months;
除外基準/Key exclusion criteria (a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 一酸化窒素供与剤で既に治療されている。
(c) 塩酸アムルビシンを用いた化学療法を過去に受けたことがある。
(d) 本プロトコル中に評価病変に放射線治療が必要である。
(e) 脳転移が認められる。
(f) 治療を要する重篤な不安定虚血性心疾患を罹患している。
(g) 治療を要する活動性肝炎を罹患している。
(h) 治療を要する活動性間質性肺炎を罹患している。
(i) 治療を要する急性白血病等の血液疾患を罹患している。
(j) 根治不能な重複癌を有する。
(k) 高度な精神疾患を有する。
(l) 授乳中もしくは妊娠中の女性
(m) 他の臨床試験に参加してる。
(a) No treatment with a vasodilator such as calcium channel blockers;
(b) No treatment with nitric oxide donationg drugs;
(c) No prior chemotherapy using amrubicin;
(d) No radiotherapy to evaluable tumor lesions during this protocol treatment
(e) Without brain metastasis;
(f) No unstable ischemic heart disease;
(g) No active hepatitis;
(h) No active interstitial pneumonitis;
(i) No active hematological disease such as leukemia;
(j) No incurable duplicative cancers;
(k) No uncontrollable psychological disease;
(l) No female under nursing or pregnancy
(m) No enrollment in another interventional study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安田 浩康 Hiroyasu Yasuda
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 探索医療センター検証部・外来化学療法部 Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center/ Outpatient Oncology Unit
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4770
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安田 浩康 Hiroyasu Yasuda
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 探索医療センター検証部・外来化学療法部 Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center/ Outpatient Oncology
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Clinical Trial Design and Management, Translational Clinical Center, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学附属病院、東京慈恵会医科大学、順天堂大学附属順天堂医院、昭和大学医学部附属病院、国立がんセンター東病院、信州大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院など Tohoku Univ. Hospital, Jikei Univ. Hospital, Jyuntendo Univ. Hospital, Showa Univ. Hospital, National Cancer Center Hospital East, Shinshu Univ. Hospital, Kumamoto Univ. Hospital, etc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 30
最終更新日/Last modified on
2010 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000973
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000973


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