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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000896
受付番号 R000001053
試験名 プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705)
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/01
最終更新日 2010/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705) A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705) A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床的有用性を検討する。 To evaluate clinical relevance of combination chemotherapy consisting of S-1 and gemcitabine for patients with relapsed and/or first-line chemotherapy resistant non-small cell lung carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、全生存期間、無増悪生存期間、サブセット解析 Toxicity, Overall survival, Progression free survival, Subset analyses

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法
S-1 (60 mg/m2, days 1-14, every 3 weeks)
Gemcitabine (1,000 mg/m2, days 8 and 15, every 3 weeks)
3 コース以上、PDまで
Chemotherapy
S-1 (60 mg/m2, days 1-14, every 3 weeks)
Gemcitabine (1,000 mg/m2, days 8 and 15, every 3 weeks)
at least 3 courses, until reaching PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理診断もしくは細胞診断にて非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)2レジメン以下の前治療を有する。ただし以下は、1レジメンに数えない
・アジュバント療法
・インダクション療法
・抗がん剤の胸腔内投与
3)少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている
4)前治療後の再発が確認されているか、耐性(直近の前治療効果がPDまたはSD)が確認されている
5)最後の抗がん剤投与、あるいは放射線治療から28日以上経過している
6)RECISTによる病変評価が可能である
7)P.S.(ECOG)が0~1
8)主要臓器の機能が維持されている(登録前14日以内のデータとする)
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT(AST),GPT(ALT) 施設内基準値の上限2.5倍以下
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 50ml/分 以上
(Cockroft式、あるいは実測による)
血液ガス(PaO2) 70 torr以上
9)本研究の参加について、文書による本人の同意が得られている
1) Histologically/cytologically proven non-small cell lung cancer.
2) Prior chemotherapy of 2 or less than 2 regimens. Post-operative adjuvant chemotherapy, induction chemotherapy and intra-thoracic installation of cytotoxic agents are not considered as a regimen.
3) Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen.
4) Relapse after and/or resistant (SD or PR) to prior chemotherapy.
5) Interval of more than 28 days from the last chemotherapy/radiotherapy.
6) Lesions evaluated with RECIST.
7) PS (ECOG) of 0-1.
8) Preserved organ functions as
a) Hb >= 9.0 g/dL
b) Neutrophils >= 2,000/mm3
c) Platelets >= 100,000/mm3
d) AST/ALT <= 2.5 x upper limit of the normal value
e) T. Bil <= 2.0 mg/dL
f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
g) Creatinine crearance >=50 ml/min
h) PaO2 >= 70 torr
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) S-1又はゲムシタビンの投与禁忌である症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を合併している症例
4) 原発病巣が切除されている症例
5) 臨床的、画像的に明らかな間質性肺炎を合併する症例
6) 前治療の経過中に肺傷害の有害事象を経験した症例
7) 前治療にピリミジン類似化合物(5-FU, tegafur, UFT, S-1, capecitabine, gemcitabine, Ara-C等)を含む治療が行われた症例
8) 有症状、あるいは照射を要する脳転移を有する症例
9) 胸部照射を要する症例
10) 治療を要する胸水、腹水、心嚢水を有する症例
11) 心電図上、重篤な異常が認められる症例
12) コントロール不良な糖尿病患者
13) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者、あるいは妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
14) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Any contraindication for S-1 or gemcitabine.
2) Active concomitant malignancy.
3) Active infectious diseases.
4) Prior resection of primary tumor.
5) Interstitial pneumonia obviously presented by x-ray and/or clinical manifestations.
6) Experience of any pulmonary event during the previous chemotherapy.
7) Prior chemotherapy including any primidine analogue such as 5-FU, tegafur, UFT, S-1, capecitabine, gemcitabine and Ara-C.
8) Brain metastasis with symptoms or requirement of treatment.
9) Requirement of thoracic irradiation.
10) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment.
11) Serious abnormalty in ECG.
12) Uncontrolled diabetes mellitus.
13) Women in regnancy, potential pregnancy, or breast feeding. Men willing to cause pregnancy.
14) Other inadequate conditions .
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 滝口裕一 Takiguchi, Yuichi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respirology (B2)
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2577
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島寛之 Kojima, Hiroyuki
組織名/Organization NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構 Thoracic Oncology Research Group
部署名/Division name 事務局 Secretariat office
住所/Address 東京都大田区田園調布1-45-5 1-45-5, Denn-Enn-Chofu, Ohta-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3722-5330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NPOTORGHKojima@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TORG0705
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構 Thoracic Oncology Research Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 34例の登録があった。治療コース中央値、治療期間中央値はそれぞれ、4コースと125日。奏効率は23.5%(95%信頼区間:9.1-38.0%)であった。無増悪生存期間、全生存期間の中央値はそれぞれ6.6か月、19.9か月と良好であった。全体的な副作用は軽度であったが、grade 3の間質性肺炎を3例に認め(いずれも回復)、注意すべき副作用と考えられた。 Treatment was administered for median 4 courses (range 1 - 13) over a median 125-day period in 34 patients The overall response rate was 23.5% (no complete response and 8 partial response; 95% confidence interval: 9.1 - 38.0%). The median progression-free and overall survival times were 6.6 and 19.9 months, respectively. The 1- and 2-year survival rates were 58.8 and 30.9%, respectively. Toxicity was mild during the entire treatment period, except for 3 grade 3 interstitial pneumonia.
その他関連情報/Other related information ISSN: 1556-0864/10/0512-0001
Journal of Thoracic Oncology; Volume 5, Number 12, December 2010 (in press)
ISSN: 1556-0864/10/0512-0001
Journal of Thoracic Oncology6; Volume 5, Number 12, December 2010 (in press)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 15
最終更新日/Last modified on
2010 11 15


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