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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001205
受付番号 R000001470
科学的試験名 ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/21
最終更新日 2018/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
一般向け試験名略称/Acronym ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
科学的試験名/Scientific Title ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性乳がん Primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん術前補助化学療法において、wPTXに続き、塩酸ドキソルビシン (以下ADM) とパクリタキセル併用療法に続きを逐次投与する治療法の有効性および安全性を検討する。 Evaluate the efficacy and the safety for the treatment of weekly paclitaxel (wPTX) followed by doxorubicin(ADM) plus paclitaxel in neo-adjuvant chemotherapy for Breast Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率 Pathological complete response; pCR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的奏効割合
無再発生存期間
全生存期間
乳房温存率
治療完遂率
バイオマーカー
Clinical response rate
Disease free survival
Overall survival
Breast conserving rate
Treatment compliance
Biomarkers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 wPTXを12サイクルに引き続き、ADM+PTX (以下AP) 4サイクル投与する。

1)PTX80 ㎎/m2をday 1に投与する。

wPTX終了後day22をday1としてAP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する。
1)ADM 50 ㎎/m2をday 1に投与する。
2)PTX 150 ㎎/m2をday 1に投与する。
12 cycles of wPTX followed by 4 cycles of ADM+PTX (AP)
PTX 80mg/m2 12 cycles
1) day1; PTX 80mg/m2

after completion wPTX, day22 would be day1 and followed by AP 4 cycles
(q3weeks)
1) day1; ADM 50mg/m2
2) day1; PTX 150mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2)腫瘍径が2 cm以上または腋窩リンパ節転移陽性の患者。
3)乳がんに対し化学療法が施行されてない患者。
4)年齢20歳以上の患者。
5)一般状態 (ECOGのPS) が0~1までの患者。
6)ホルモン非反応性の患者。(ER,PgRの両方とも陰性,免疫組織染色で10%未満)
7)HER2陰性の患者。(ハーセプトテスト1以下、2+はFISHにてSignal比2.0未満)
8)文書による同意の得られた患者。
9)乳がん治療における外科手術が行なわれていない患者。
10)主要臓器機能が保持されている患者。
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Tumor diamiter >2cm or Node positive
3) No prior chemotherapy for breast cancer
4) Age >20 y
5)ECOG PS 0-1
6)Hormone receptor negative;
ER(-) and PgR(-), less than 10% by immunohistochemistry
7)HER2 negative (<1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, Signal ratio <2.0 by FISH)
8) Written informed consent
9) No operation for breast cancer
10) Adequate main organ functions
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症のある患者
2)炎症性乳がんおよび男性乳がんの患者
3)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可) 、6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する患者
4)コントロール困難な糖尿病を合併している患者
5)感染症が疑われる患者
6)重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL&reg;) 含有製剤 (シクロスポリン注射液等) に対し過敏症の既往歴のある患者
7)妊娠中あるいは授乳中の患者
8)その他担当医が不適当と判断した患者
1)Severe complication
2)Inflammatory breast caner and male breast cancer
3)Ischemic heart disease or arrhythmia which needs medical treatment (history of myocardial infarction occured within 6 months)
4)Uncontrolled diabetes
5)Suspicious of infection
6)History of serious hypersensitivity or history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
7)During pregnancy or lactation
8)Patient judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email toshikai@sbccsg.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001470


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