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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001244
受付番号 R000001516
試験名 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/11
最終更新日 2009/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503 A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503 A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期ⅠB期、Ⅱ期ならびにⅢA期非小細胞肺癌患者を対象に、ドセタキセル(DOC)/ シスプラチン(CDDP)併用療法とパクリタキセル(PAC)/ カルボプラチン(CBDCA)併用療法を検討し、第Ⅲ相試験におけるプラチナベースのコントロールアームを選択する事を目的とする。 To select the control arm for the phase III trial in stage IB, II, and IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer by comparing docetaxel / cisplatin with paclitaxel / carboplatin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発の無い2年間の生存 2-year relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率
有害事象発生割合
QOL(FACT-T)
治療完遂率
Overal survival
Incidence of an adverse event
QOL(FACT-T)
Feasibility

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (A群) パクリタキセル200mg/m2+カルボプラチンAUG6をday1投与
3~4週間隔を1コースとし、3コース投与
A:paclitaxel 200mg/m2 + carboplatin AUC6, day1
q3-4w, 3 courses
介入2/Interventions/Control_2 (B群) ドセタキセル60mg/m2+シスプラチン80mg/m2
をday1投与
3~4週間隔を1コースとし、3コース投与
B: docetaxel 60mg/m2 + cisplatin 80mg/m2, day1
q3-4w, 3 courses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌である事が確認されている
2)完全切除手術が行われている
3) 病理病期がIB,IIA,IIB,IIIA(pN0-N2)
4) 放射線治療、化学療法の既往がない
5) P.S(ECOG)が0~1
6) 年齢が20歳以上70歳以下
7) 主要臓器機能が保持されている。(登録日前14日以内のデータとする)
・白血球数:4,000/㎜3以上
・好中球数: 2000/㎜3以上
・血小板数:10万/㎜3以上
・ヘモグロビン: 10g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5㎎/dL以下
・血清クレアチニン:1.5㎎dL以下
・Ccr:60ml/分/body以上(計算方法は問わない)
・PaO2:70Torr以上
8) 術後4~10週間以内に化学療法施行可能
9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている
1) histologically or cytologically confirmed Non-Small-Cell Lung Cancer
2) completely resected
3) pathological stage IB,IIA,IIB,IIIA(pN0-N2)
4) no prior chemotherapy or radiotherapy
5) performance status of 0-1
6) age 20-70 years old
7) adequate organ function
.WBC >= 4,000 /mm3
.Neutrophil count >= 2,000/mm3
.Platelet count >= 100,000/mm3
.Hemoglobin >= 10g/dL
.AST/ALT within 2.5 times the upper limit of normal (ULN) of institution
.Total serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
.Creatinine crearance >=60 ml/min/body
.PaO2 >= 70 torr
8) possible to receive chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 手術合併症から回復していない
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している
3) 胸部CT上、肺繊維症、間質性肺炎の存在が確認された
4) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
5) コントロール不能な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する
6) Grade2以上の末梢神経障害を有する
7) 活動性重複癌を有する
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある女性。
9) ポリソルベート80を含む製剤及び、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症の既往歴がある
10) 肺全摘除術例
11) 気管支形成術が施行された例
12) その他医師が不適切と判断した患者
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infarction within 6 months
5) patients with uncontrolled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) active concomitant malignancy
8) pregnant or lactating women
9) past history of allergic reactions to polysorbate 80
10) pneumonectomy
11) bronchoplasty
12) other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡邊古志郎 Koshiro Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama municipal citizen's hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Thoracic Oncology Division
住所/Address 〒240-8555 神奈川県横浜市保土ケ谷岡沢町56 56, okazawacho, hotogaya, Yokohama-shi, Kanagawa 240-8555, Japan
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保田 馨 Kaoru Kubota
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National cancer center east
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group (TORG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group (TORG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 07 11
最終更新日/Last modified on
2009 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001516


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