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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001246
受付番号 R000001518
試験名 未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01)
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/15
最終更新日 2014/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01) Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: (JMTO LC 08-01)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカンとシスプラチン/イリノテカンの無作為化第Ⅱ相試験(JMTO LC 08-01) Randomized phase II trial comparing amrubicine/irinotecan with cisplatin/irinotecan in patients with ED-SCLC: (JMTO LC 08-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 extensive-disease small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進展型小細胞肺癌を対象とし、アムルビシン/イリノテカン併用療法の有効性と安全性を無作為化第Ⅱ相試験で検討する。 To evaluate the efficacy and safety of amrubicine and irinotecan combination therapy for chemonaive patients with ED-SCLC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(1年生存率) overall survival (1-year survival rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
腫瘍縮小効果(奏功率)
安全性(有害事象発生率)
progression free survival
response rate
safety (incidence of an adverse event)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:アムルビシン 90 mg/m2 day1 + イリノテカン 50 mg/m2 day 1、8
3週1コース
 
A:Patients receive amrubicine on day 1 and irinotecan on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:シスプラチン 60 mg/m2 day1 + イリノテカン 60 mg/m2 day 1、8、15
4週1コース
B:Patients receive cisplatin on day 1 and irinotecan on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている。
2)進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)及び悪性胸水あるいは心嚢水貯留を伴うLD症例。
3)化学療法未治療例。
4)PS(ECOG)が0~2
5)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
6)脳転移および骨転移に対する緩和的放射線治療症例は、登録可能とする。
7)主要臓器機能が保たれている。
(1)白血球数 4000/μL以上
(2)好中球数 2000/μL以上
(3)血小板数 10万/μL以上
(4)ヘモグロビン 9.5g/dL以上
(5)総ビリルビン 1.5mg/dL以下
(6)AST、ALT 100IU/L以下
(7)血清Cr(酵素法)1.5mg/dL未満
(8)Ccr(Cockcroft-Gault法)もしくは実測値(24時間蓄尿法) 50 mL/min以上
(9)PaO2(SpO2で代用可) 70torr以上(SpO2なら94%以上)
(10)心エコー心駆出率(EF)60%以上
8)標的病変あるいは非標的病変を有する。
9)年齢は20歳以上、上限はもうけない。
10)試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ている。
1) histologically or cytologically proven small-cell lung cancer
2) extensive-stage small-cell lung cancer or limited-stage small-cell lung cancer with malignant pleural or pericardial effusion
3) no prior chemotherapy
4) performance status of 0 to 2
5) predicted life expectancy of 3 months
6) patients who has received palliative radiotherapy for brain or bone metastases can be included
7) adequate organ functions
8) measurable or unmeasurable disease
9) age 20 years or older
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時に処置を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。但し、癒着術などによりコントロール後は登録可能とする。
2)コントロール困難な心機能異常または心疾患を有する。
3)コントロール不良な糖尿病を有する。
4)重篤な感染症、あるいは38℃以上の発熱を有し感染症の合併が疑われる。
5)胸部への放射線治療を要する症例。(ただし椎体への緩和的放射線治療は2椎体までは許容される。)
6)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎・肺線維症を認める。
7)自己免疫疾患等で長期にわたりステロイドもしくは免疫抑制剤を使用している。もしくは今後使用する必要がある。
8)下痢(水様性)、腸管麻痺、または腸閉塞を有する。
9)過去に重篤なアレルギーを示した症例。
10)活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌をさす。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌には含めない。)
11)妊娠中、あるいは授乳中、あるいは妊娠の可能性(意思)を有する。
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1)uncontrollable pleural, pericardial effusion or ascites
2)uncontrolled heart disease
3)uncontrolled diabetes mellitus
4)active infection
5)radiotherapy including pulmonary field
6)interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray
7)patients who has been taking steroid or immunosuppressant for any other disease
8)watery diarrhea, intestinal paralysis or obstruction
9)history of severe drug allergy
10)active concomitant malignancy
11)pregnant or lactating woman
12)patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉岡 弘鎮 Hiroshige Yoshioka
所属組織/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama 710-8602, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 砂織 Saori Kato
組織名/Organization 日本・多国間臨床試験機構 The Japan-multinational Trial Organization
部署名/Division name 日本・多国間臨床試験機構 データセンター The Japan-multinational Trial Organization datacenter
住所/Address 〒460-0002 名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階 460-0002 P-A Bldg. 3F,2-14-10 Marunouchi,Naka-ku, Nagoya,Aichi, Japan
電話/TEL 052-218-3301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmto-adm@jmto.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-multinational Trial Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本・多国間臨床試験機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山県)、先端医療センター(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、藤沢市民病院(神奈川県)、広島市民病院(広島県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、一宮西病院(愛知県)、大手前病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 07 13
最終更新日/Last modified on
2014 07 13


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