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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001278
受付番号 R000001555
試験名 胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/01
最終更新日 2013/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験 Randomized clinical trial attesting the effectiveness of perioperative antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing biliary reconstruction.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胆道手術症例に対する周術期抗生剤投与のRCT RCT on perioperative antimicrobial therapy in biliary surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵疾患 Hepato-biliary-pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道再建手術症例をCDCガイドラインの汚染手術(ClassⅢ)として考え、術前胆汁培養の感受性結果に基づき、各患者に選択した抗生剤を使用することでCDCガイドラインの準清潔手術(ClassⅡ)として扱った同症例に比べて手術部位感染(SSI :surgical site infection)発生率の減少を認めるかについて無作為化比較試験にて有用性を検討する。 The aim of this randomized clinical trial is to determine whether therapeutic usage of antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing the biliary reconstruction treated as Class3 (contaminated) by CDC (Centers for Disease Control and Prevention) guideline during the perioperative period can reduce surgical site infection (SSI) occurrence rates compared with prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2 (clean-contaminated).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日目までのSSI発生率(創感染・腹腔内感染)を二群間で比較検討する。 To compare the incidence of SSI occurrence rates within postoperative 30 days between 2 groups (therapeutic usage of antimicrobial agents treated as Class3 by CDC guideline and prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDCガイドラインのClassⅡに準じて第二世代セファロスポリン系薬物を予防的に周術期に3日間投与する。 Antimicrobial prophylaxis (second-generation cephalosporin) are administered for three days in perioperative period recommended by CDC guideline as Class2.
介入2/Interventions/Control_2 CDCガイドラインのClassⅢに準じて胆汁培養の感受性に基づき、すべての菌種に感受性を認める抗生剤を治療的に周術期に3日間投与する。 Therapeutic antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture are administered for three days in perioperative period treated as Class3 by CDC guideline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝胆膵疾患に対して胆道再建を伴う手術を施行する予定の患者で、術前に内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)や経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)などの外瘻が施行されており、術前に胆汁の採取が可能である患者で、同意取得時において年齢が18歳以上の患者
Males and females over 18 years old, and with hepatobiliary and pancreatic diseases who have undergone external biliary drainage (endoscopic nasobiliary drainage: ENBD or percutaneous transhepatic biliary drainage: PTBD) before operation.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の腎機能障害を有する患者、重度の肝機能障害を有する患者、使用予定の抗生剤にアレルギーの既往のある患者。 Patients with renal dysfunction, sever liver dysfunction or a history of antimicrobial agents -induced allergy.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平野 聡 Satoshi Hirano
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
所属部署/Division name 消化器外科II Gastroenterological sutgery II
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡村 国茂 Kunishige Okamura
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
部署名/Division name 消化器外科II Gastroenterological sutgery II
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院消化器外科II
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院消化器外科II
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 07 30
最終更新日/Last modified on
2013 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001555


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