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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001299
受付番号 R000001562
試験名 リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施設共同臨床研究 ~HBV-DNAモニタリング~ (C-SHOT 0802)
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/11
最終更新日 2015/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施設共同臨床研究 ~HBV-DNAモニタリング~ (C-SHOT 0802) A multicenter, observational study for reactivation of hepatitis B virus by means of serial HBV-DNA monitoring during and just after systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のHBV再活性化研究 (C-SHOT 0802) HBV reactivation study during systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ+ステロイド併用全身化学療法(R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか)を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群(HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む) Untreated CD20-positive, B-cell non-Hodgkin's lymphoma in the patients with seronegativity for HBsAg and seropositivity for HBc-Ab and/or HBs-Ab, which is planned to be treated with 6-8 courses of systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid such as R-CHOP, R-CVP, R-THP-COP and R-C-MOPP
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ+ステロイド併用全身化学療法(R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか)を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群(HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む)を対象として、HBV再活性化の頻度を明らかにすることおよびHBV-DNAを早期に検出し抗ウイルス薬を投与する対策法(“preemptive therapy”)を確立するためのデータを集積することを目的とする。 To evaluate the incidence of hepatitis B virus reactivation by means of serial HBV-DNA monitoring during and just after systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for the lymphoma patients with seronegativity for HBsAg and seropositivity for HBc-Ab and/or HBs-Ab, and to collect and analyse the data for establishing preemptive therapy using anti-HBV nucleoside analogue
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBV再活性化割合 Incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation by means of serial HBV-DNA monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HBV再活性化関連肝障害・肝炎発症割合
HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
HBV再活性化関連肝障害・肝炎による死亡割合
サルベージ治療後のHBV再活性化割合
無HBV再活性化生存期間
全生存期間
重篤な有害事象発生割合
Preemptive therapyの有効性
Incidence of hepatitis due to HBV reactivation
Incidence of fulminant hepatitis due to HBV reactivation
Mortality caused by hepatitis due to HBV reactivation
Incidence of HBV reactivation following salvage chemotherapy
Overall survival
Incidence of serious adverse event
Efficacy of preemptive therapy using anti-HBV nucleoside analogue

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 生検にて病理組織学的にB細胞性非ホジキンリンパ腫と診断
② 免疫組織化学検査もしくはフローサイトメトリー検査にてリンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認
③ HBs抗原陰性(-)症例のうち、HBc抗体陽性(+)もしくはHBs抗体陽性(+)(HBc抗体およびHBs抗体両方陽性を含む)
④ これまでに全身化学療法歴がない(手術および局所放射線照射の既往は問わない)
ただし、全身化学療法にはリツキシマブ単独、その他の抗体療法も含まれる。
また、登録前のステロイド剤の継続的な全身投与例(リンパ腫あるいは自己免疫疾患など
の他疾患に対する)も許容する。
⑤ リツキシマブ+ステロイド併用化学療法を予定している(R-CHOP 6-8コース、R-CVP 6-8コース、R-THP-COP 6-8コース、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか)ただし、リツキシマブの投与スケジュールは問わない。
⑥ 年齢20歳以上79歳以下
⑦ PS(ECOG)が0-2の症例
⑧ 十分な肝・腎・心・肺機能を有する(心エコーによる左室駆出率計測は登録日前の12週以内の最新の値で、それ以外は登録日を含まないで登録日前14日以内の最新の値で、以下の全てを満たす。)
1) AST、ALTともに施設基準値の上限の5倍以下
2) 総ビリルビン(T-Bil)≦2.0mg/dL
3) 血清Cre≦2.0mg/dL
4) PaO2≧65mmHg(room air)
5) 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれをも認めない
6) 心エコーによる左室駆出率≧50%
⑨ 本臨床試験について本人から文書による同意が得られている
1)Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma
2)CD20-positive
3)Seropositive for hepatitis B virus core antibody (HBc-Ab+) and/or hepatitis B surface antibody (HBs-Ab+) in patients with seronegativity for hepatitis B surface antigen(HBsAg-)
4)No prior systemic chemotherapy
5)Planned to be treated with 6-8 courses of systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid such as R-CHOP, R-CVP,R-THP-COP and R-C-MOPP
(Regardless of administration schedule of rituximab)
6)20<=age<=79
7)ECOG PS 0-2
8)Normal hepatic, renal, cardiac and pulmonary function
9)Written informed consent by the patient
除外基準/Key exclusion criteria ① HBVワクチン接種歴が明らかであり、HBs抗体のみ陽性(+)
② HCV抗体陽性(+)
③ HIV抗体陽性(+)
④ 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている
⑤ 重篤な感染症を合併している(敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合)
⑥ 透析中あるいは透析導入を検討している
⑦ 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
⑧ 緑内障の既往がある
⑨ インスリン治療を有する糖尿病を合併(経口血糖薬内服中の症例は登録可とする。)
⑩ 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
⑪ 妊娠中・授乳中の女性
⑫ 登録時、造血幹細胞移植療法(自家、同種)を予定している
⑬ メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の精神疾患または精神症状合併例で、本試験への参加が困難と判断される
⑭ (ステロイド剤の継続的な全身投与例のうち)登録時、プレドニゾロン換算にて1日当たりの投与量が10mgを超えている
⑮ 登録後1.5年間に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している(HBV-DNAモニタリングが継続困難と判断される場合)
⑯ その他、担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される
1)Isolated seropositivity for hepatitis B surface antibody (HBs-Ab+) in patients with a history of vaccination for hepatitis B virus
2)Seropositive to HCV
3)Seropositive to HIV
4)Liver cirrhosis
5)Serious infection
6)Planned to be treated with dialysis
7)Active coronary artery disease, cardiomyopathy, heart failure or arrhythmia
8)Have a history of glaucoma
9)Diabetes mellitus requiring insulin
10)Double cancer
11)Pregnant or lactating
12)Planned to be treated with hematopoietic stem-cell transplantation (autologous or allogeneic) on enrollment
13)Treated with major tranquilizer or antidepressant
14)Treated continuously with systemic steroids over 10mg per day (>10mg/day)
15)Plan to move house or to be transferred to another hospital within 1.5 years(have difficulty in serial HBV-DNA monitoring for 1.5 years)
16)Other conditions considered inappropriate by a physician
目標参加者数/Target sample size 321

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 楠本 茂 Shigeru Kusumoto
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of
Medical Sciences
所属部署/Division name 腫瘍・免疫内科学 Medical Oncology and Immunology
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 楠本 茂 Shigeru Kusumoto
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 腫瘍・免疫内科学 Medical Oncology and Immunology
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.c-shot.or.jp/study/0802/outline/
Email/Email kusshan@rb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NPO法人 血液疾患臨床研究サポートセンター
株式会社エスアールエル
NPO Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
SRL,Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 08 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.c-shot.or.jp/study/0802/outline/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25935551
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前方視的コホート研究

付随研究(保存検体を用いた)
①治療経過中のHBV-DNA定量(超高感度real-time detection PCR)
②治療経過中のHBV関連マーカー(HBs抗原定量、HBコア関連抗原定量、HBc抗体、HBs抗体)
③HBV再活性化あるいは輸血後肝炎かを遺伝子配列解析(再活性化症例のみ)
④劇症肝炎に寄与するB型肝炎ウイルスの遺伝子変異(再活性化症例のみ)
Prospective cohort study

Correlative study by using preserved specimen
1)HBV-DNA measurement based on real-time PCR assay with ultra-high sensitivity
2)Serum marker measurement of HBV:HBsAg, HBV core-related antigen, HBc-Ab, HBs-Ab
3)Sequence analysis of HBV genes in cases with reactivation in a cohort
4)Mutation analysis of HBV genes in cases with reactivation in a cohort

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 08 05
最終更新日/Last modified on
2015 07 09


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