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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001285
受付番号 R000001567
試験名 VPS-HA臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/07
最終更新日 2013/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study VPS-HA臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究 A prospective multicenter study of Vitamin E bonded polysulfone membrane for Erythropoiesis Stimulation Agents in Hemodialysis Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) VPS-HAによる貧血治療スタディ(VEESA-study) VEESA-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持透析期の腎性貧血 end-stage renal disease hemodialysis patients with renal anemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者における貧血改善にビタミンE固定化ダイアライザが効果があるかどうか検証する To inspect whether vitamin E bonded dialyzer is able to improve for anemia of hemodialysis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時のヘモグロビンを維持する貧血改善薬の投与量を、ビタミンE固定化ダイアライザVPS-HA使用による影響を観察する。 To observasion of dosage for erythropoiesis stimulation agents which is need to maintain Hb at the initial point with vitamin E bonded dialyzer:VPS-HA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血液一般検査(ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数)、網状赤血球数、血清鉄、血清フェリチン、血清トランスフェリン、血清総鉄結合能(TIBC)、間接ビリルビン、血清高感度CRP、赤血球分布幅、鉄剤投与量、降圧薬の種類・投与量、透析液エンドトキシン。心血管障害のイベントについては2年間での累積。 peripheral blood general tests (hemoglobin, hematocrit, red blood cell counts, white blood cell counts, platelets counts), reticulocyte counts, serum iron, serum ferritin, serum transferrin, serum total iron binding capacity (TIBC), indirect bilirubin, serum high sensitive CRP, red blood cell distribution width, the dosage of iron medicine, a species / dosage of the antihypertensive agent, the dialysate endotoxin value. In addition, the event of the cardiovascular diseases by accumulation in two years.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象群:ビタミンE固定化ダイアライザ(VPS-HA)で、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量 Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.
介入3/Interventions/Control_3 対象群:ビタミンE固定化ダイアライザ(VPS-HA)で、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量 Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.
介入4/Interventions/Control_4 対照群:機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量 Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 機能分類Ⅳ型のポリスルホン膜ダイアライザで同一(膜面積の変更は問題なし)のものを3ヶ月以上使用する患者。かつ、直近3ヶ月はTSAT20%以上を満たし、ESAの種類が直近の3ヶ月は変更が無い事。ヘモグロビンに関しては、特に、10.0以上12.0g/dL未満を満たす患者。患者本人の自由意志により文書による同意が得られること。 The patient who is dialyzed by the same type 4 polysulfone dialyzer (except for the change of membrane size ) for more than three months. The patient whose TSAT is more than 20% as average of three months, and who is addiministrated with same ESA in the past three months, and whose Hb range in 10 to 12 g/dL as average of three months. In addition, after informed with an explanation document attached an agreement sheet separately, a patient whose consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 通常の多発性嚢胞腎の透析患者。その他、本試験に不適格と医師が判断した患者。 The hemodialysis patient with normal polycystic kidney disease. In addition, the incompetent patient who was rejected by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 望月隆弘 TAKAHIRO MOCHIZUKI
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 腎臓高血圧内科 Nephrology
住所/Address 〒296-8602 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, 296-8602, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 是本昌英 MASAHIDE KOREMOTO
組織名/Organization Vitamembrane研究会事務局 The Society of Vitamembrane Secretariat
部署名/Division name 旭化成クラレメディカル株式会社 透析事業部 学術部 Scientific and Technical Affairs Department, Dialysis Products Division, Asahikasei Kuraray Medical
住所/Address 〒101-8101 東京都千代田区神田神保町1-105 1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
電話/TEL 03-3296-3723
試験のホームページURL/Homepage URL https://center.umin.ac.jp/islet/veesa/
Email/Email m-koremoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Society of Vitamembrane
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Vitamembrane研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahikasei Kuraray Medical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成クラレメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://cjasn.asnjournals.org/content/8/6/969.long
主な結果/Results Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78
Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78
その他関連情報/Other related information 参加者募集2009年2月終了

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 08 02
最終更新日/Last modified on
2013 08 02


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