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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001414
受付番号 R000001719
科学的試験名 術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/06
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14) Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).
一般向け試験名略称/Acronym 術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14) Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).
科学的試験名/Scientific Title 術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14) Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14) Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性乳がん Primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術,術前又は術後化学療法,必要に応じて放射線療法が施行されたER Negative,PgR Negative,HER2 Negative乳がん症例を対象にTS-1による追加療法を行い,TS-1の投与完遂性,安全性,有効性を検討する. Evaluate the feasibility, safety and efficacy of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy and radiotherapy that was carried out if necessary, for ER negative, PgR negative and HER2 negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂率 Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
生存割合
無再発生存割合
相対用量強度
バイオマーカー
Safety
Overall survial
Disease free survival
Relative dose intensity
Biomarkers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 80mg/m2を1日2回に分割し,14日間連日経口投与し7日間休薬する.これを1コースとして,1年間投与を行う. S-1 80mg/m2 b.i.d., day1-14 q3w, 1 yr
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で乳がんであることが確認されている症例.
2)ER、PgR、HER2がいずれも陰性の症例.
3)手術、化学療法、必要に応じて放射線療法が施行された症例.
4)年齢が20歳以上、70歳以下である症例.
5)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例.
6)経口摂取可能な症例.
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例.
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以下
ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
クレアチニン(Cr):1.2 mg/dL以下
クレアチニン・クリアランス:60ml/min以上
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例.
1) Histologically confirmed primary breast cancer.
2) ER(-), PgR(-) and HER2(-)
3) Received primary systemic therapy.
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) Possible to take orally
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC more than 4000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.2mg/dl
Ccr more than 60ml/min
8) Signed informed consent of the patient for the registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1)手術検体においてER,PgR,HER2のいずれかが陽性の症例.
2)男性乳がん症例.
3)重篤な合併症を有する症例.〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕
4)胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例.
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例.
6)活動性の重複がんを有する症例.(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内がんもしくは粘膜内がんに相当する病変は活動性重複がんに含めない)
7)妊娠又は妊娠している可能性のある症例.
8)薬剤過敏症の既往歴のある症例.
9)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例.
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例.
11)フルシトシンを投与中の症例.
12)その他、主治医が不適切と判断した症例.
1) Either of ER, PgR, HER2 is positive by surgical specimen.
2) Male breast cancer
3) Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, infection, heart failure which needs medical treatment (unstable angina pectoris, history of myocardial infarction occurred within 6 months), mental disorder)
4) Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
5) History of serious drug allergy
6) Active other malignancies
7) During pregnancy or lactation
8) History of hypersensitivity
9) History of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines
10) During administration of fluoropyrimidines
11) During administration of flucytosine
12) Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 10 05
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001719


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